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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

规范流程中对照品是要在小试批工艺之前出来的。因为有了对照品,才能检测产品的含量,才能确定工艺是否能够提供含量合格的产品。不检测含量就不能确定工艺,也就不能进行小试批和中试批的工艺逐级放大。稳定性样品是中试批样品,以这个样品做对照品不可行。审评老师会说了:产品含量都没测过你就敢放中试?你能保证中试批产品一定就是合格的?
11楼2016-02-01 16:35:35
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

有法定对照品的一定要先跟法定对照品确定量化关系后才行。自己的对照品应有严格的标定过程。至于用这批样品做对照品当然可以用。

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我是超级天后:天天努力,不落人后!
12楼2016-02-01 19:25:58
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by vincentzh at 2016-02-01 14:23:26
质量合格就可以当做对照品。首先要证明这批对照品是合格,你可以用外标法或质量守恒法先检测一下。如果是作为工作对照,那很简单,做外标法的含量就可以。如果是做一级对照品,那还要做质量守恒,结构鉴定等工作。

如果作为含量对照品,这样做可以。如果做有关物质对照品还需要检测有关物质。
13楼2016-02-02 08:25:27
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by jasonscott at 2016-02-01 16:35:35
规范流程中对照品是要在小试批工艺之前出来的。因为有了对照品,才能检测产品的含量,才能确定工艺是否能够提供含量合格的产品。不检测含量就不能确定工艺,也就不能进行小试批和中试批的工艺逐级放大。稳定性样品是 ...

我想,他有可能是前面的对照品不够用了,再体现一批工作对照品。
14楼2016-02-02 08:26:42
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 延逸凡 at 2016-02-01 08:31:27
为什么用不同标准检测呢?

对照品的标准可能和产品标准不一致吧
15楼2016-02-02 08:27:40
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爱雪飘飘

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

你就说那200g是小试精制出来的,做个四大光谱,元素分析,炽灼,水分,残留,纯度检测,再配合qNMR验证,就可以了。如果没有条件弄,就花钱中检所帮你弄
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16楼2016-02-04 14:52:10
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
11楼: Originally posted by jasonscott at 2016-02-01 16:35:35
规范流程中对照品是要在小试批工艺之前出来的。因为有了对照品,才能检测产品的含量,才能确定工艺是否能够提供含量合格的产品。不检测含量就不能确定工艺,也就不能进行小试批和中试批的工艺逐级放大。稳定性样品是 ...

对照品通常用小试批精制即可!小试批含量可用纯度表示,但一做中试产品,必须有对照品才能检含量的!
gwmgyp
17楼2016-02-05 15:19:25
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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)

平常做检验可以,申报不行,需要找有资质的单位标定,方可做对照品

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18楼2016-02-06 09:26:28
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