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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 可以用第一批稳定性样品作对照品么？
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

规范流程中对照品是要在小试批工艺之前出来的。因为有了对照品，才能检测产品的含量，才能确定工艺是否能够提供含量合格的产品。不检测含量就不能确定工艺，也就不能进行小试批和中试批的工艺逐级放大。稳定性样品是中试批样品，以这个样品做对照品不可行。审评老师会说了：产品含量都没测过你就敢放中试？你能保证中试批产品一定就是合格的？
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11楼2016-02-01 16:35:35
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
有法定对照品的一定要先跟法定对照品确定量化关系后才行。自己的对照品应有严格的标定过程。至于用这批样品做对照品当然可以用。

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我是超级天后：天天努力，不落人后！
12楼2016-02-01 19:25:58
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by vincentzh at 2016-02-01 14:23:26
质量合格就可以当做对照品。首先要证明这批对照品是合格，你可以用外标法或质量守恒法先检测一下。如果是作为工作对照，那很简单，做外标法的含量就可以。如果是做一级对照品，那还要做质量守恒，结构鉴定等工作。

如果作为含量对照品，这样做可以。如果做有关物质对照品还需要检测有关物质。
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13楼2016-02-02 08:25:27
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by jasonscott at 2016-02-01 16:35:35
规范流程中对照品是要在小试批工艺之前出来的。因为有了对照品，才能检测产品的含量，才能确定工艺是否能够提供含量合格的产品。不检测含量就不能确定工艺，也就不能进行小试批和中试批的工艺逐级放大。稳定性样品是 ...

我想，他有可能是前面的对照品不够用了，再体现一批工作对照品。
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14楼2016-02-02 08:26:42
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 延逸凡 at 2016-02-01 08:31:27
为什么用不同标准检测呢？

对照品的标准可能和产品标准不一致吧
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15楼2016-02-02 08:27:40
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爱雪飘飘

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

你就说那200g是小试精制出来的，做个四大光谱，元素分析，炽灼，水分，残留，纯度检测，再配合qNMR验证，就可以了。如果没有条件弄，就花钱中检所帮你弄
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16楼2016-02-04 14:52:10
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
11楼: Originally posted by jasonscott at 2016-02-01 16:35:35
规范流程中对照品是要在小试批工艺之前出来的。因为有了对照品，才能检测产品的含量，才能确定工艺是否能够提供含量合格的产品。不检测含量就不能确定工艺，也就不能进行小试批和中试批的工艺逐级放大。稳定性样品是 ...

对照品通常用小试批精制即可！小试批含量可用纯度表示，但一做中试产品，必须有对照品才能检含量的！
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gwmgyp
17楼2016-02-05 15:19:25
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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)
平常做检验可以，申报不行，需要找有资质的单位标定，方可做对照品

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18楼2016-02-06 09:26:28
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