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jasonscott

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【答案】应助回帖

规范流程中对照品是要在小试批工艺之前出来的。因为有了对照品，才能检测产品的含量，才能确定工艺是否能够提供含量合格的产品。不检测含量就不能确定工艺，也就不能进行小试批和中试批的工艺逐级放大。稳定性样品是中试批样品，以这个样品做对照品不可行。审评老师会说了：产品含量都没测过你就敢放中试？你能保证中试批产品一定就是合格的？

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11楼2016-02-01 16:35:35

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星海慧儿

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木虫精灵

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有法定对照品的一定要先跟法定对照品确定量化关系后才行。自己的对照品应有严格的标定过程。至于用这批样品做对照品当然可以用。

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我是超级天后：天天努力，不落人后！

12楼2016-02-01 19:25:58

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引用回帖:

7楼: Originally posted by vincentzh at 2016-02-01 14:23:26
质量合格就可以当做对照品。首先要证明这批对照品是合格，你可以用外标法或质量守恒法先检测一下。如果是作为工作对照，那很简单，做外标法的含量就可以。如果是做一级对照品，那还要做质量守恒，结构鉴定等工作。

如果作为含量对照品，这样做可以。如果做有关物质对照品还需要检测有关物质。

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13楼2016-02-02 08:25:27

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mouse103

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引用回帖:

11楼: Originally posted by jasonscott at 2016-02-01 16:35:35
规范流程中对照品是要在小试批工艺之前出来的。因为有了对照品，才能检测产品的含量，才能确定工艺是否能够提供含量合格的产品。不检测含量就不能确定工艺，也就不能进行小试批和中试批的工艺逐级放大。稳定性样品是 ...

我想，他有可能是前面的对照品不够用了，再体现一批工作对照品。

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14楼2016-02-02 08:26:42

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