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可以用第一批稳定性样品作对照品么?
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apjack
银虫
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专业: 有机合成
[
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]
可以用第一批稳定性样品作对照品么?
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合成连续生产3批原料,作为稳定性样品。其中第一批分出200g,不做任何处理,只是重新编一个批号,按照对照品的标准检测,如果检测合格,直接作为对照品。剩余的样品和第2,3批按照样品的标准检测,合格的话,就作为稳定性样品。
即对照品和稳定性第一批是同一批样品,只是批号不同,并且按照不同的标准检测并出相应的报告,不知这样操作是否可行?
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1楼
2016-01-31 19:10:02
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延逸凡
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专业: 药剂学
【答案】应助回帖
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为什么用不同标准检测呢?
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3楼
2016-02-01 08:31:27
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wu_zhaoxi
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专业: 临床分子生物学检验
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2016-01-31 23:48:25
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mouse103
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可以,对照品不需要特殊处理,只要符合要求就可以!批号也没有必要改!
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4楼
2016-02-01 09:12:15
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gwmgyp
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【答案】应助回帖
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通常你所说的第一批样品分出一部分作为对照品的前提是需要精制一下,另给一个批号,而不是直接取点儿就算对照品了,我们通常是这样做的,并且对照品的标准中各项检测指标的限度都要严一些!
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gwmgyp
5楼
2016-02-01 09:57:24
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