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apjack

银虫 (初入文坛)

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[求助] 可以用第一批稳定性样品作对照品么？已有8人参与

合成连续生产3批原料，作为稳定性样品。其中第一批分出200g，不做任何处理，只是重新编一个批号，按照对照品的标准检测，如果检测合格，直接作为对照品。剩余的样品和第2，3批按照样品的标准检测，合格的话，就作为稳定性样品。
即对照品和稳定性第一批是同一批样品，只是批号不同，并且按照不同的标准检测并出相应的报告，不知这样操作是否可行？

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1楼 2016-01-31 19:10:02

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jasonscott

铁虫 (正式写手)

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专业: 有机合成

【答案】应助回帖

规范流程中对照品是要在小试批工艺之前出来的。因为有了对照品，才能检测产品的含量，才能确定工艺是否能够提供含量合格的产品。不检测含量就不能确定工艺，也就不能进行小试批和中试批的工艺逐级放大。稳定性样品是中试批样品，以这个样品做对照品不可行。审评老师会说了：产品含量都没测过你就敢放中试？你能保证中试批产品一定就是合格的？