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apjack

银虫 (初入文坛)

[求助] 可以用第一批稳定性样品作对照品么? 已有8人参与

合成连续生产3批原料,作为稳定性样品。其中第一批分出200g,不做任何处理,只是重新编一个批号,按照对照品的标准检测,如果检测合格,直接作为对照品。剩余的样品和第2,3批按照样品的标准检测,合格的话,就作为稳定性样品。
    即对照品和稳定性第一批是同一批样品,只是批号不同,并且按照不同的标准检测并出相应的报告,不知这样操作是否可行?
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

规范流程中对照品是要在小试批工艺之前出来的。因为有了对照品,才能检测产品的含量,才能确定工艺是否能够提供含量合格的产品。不检测含量就不能确定工艺,也就不能进行小试批和中试批的工艺逐级放大。稳定性样品是中试批样品,以这个样品做对照品不可行。审评老师会说了:产品含量都没测过你就敢放中试?你能保证中试批产品一定就是合格的?
11楼2016-02-01 16:35:35
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wu_zhaoxi

金虫 (正式写手)

2楼2016-01-31 23:48:25
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延逸凡

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
为什么用不同标准检测呢?
3楼2016-02-01 08:31:27
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以,对照品不需要特殊处理,只要符合要求就可以!批号也没有必要改!
4楼2016-02-01 09:12:15
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