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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 可以用第一批稳定性样品作对照品么？
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apjack

银虫 (初入文坛)

[求助] 可以用第一批稳定性样品作对照品么？ 已有8人参与

合成连续生产3批原料，作为稳定性样品。其中第一批分出200g，不做任何处理，只是重新编一个批号，按照对照品的标准检测，如果检测合格，直接作为对照品。剩余的样品和第2，3批按照样品的标准检测，合格的话，就作为稳定性样品。
    即对照品和稳定性第一批是同一批样品，只是批号不同，并且按照不同的标准检测并出相应的报告，不知这样操作是否可行？
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1楼 2016-01-31 19:10:02
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药师1206

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

可以的，但要在两周内做完所有的检验，并把三批样品的全检报告做出来。
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10楼2016-02-01 15:43:34
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wu_zhaoxi

金虫 (正式写手)
不行的

发自小木虫Android客户端
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2楼2016-01-31 23:48:25
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延逸凡

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
为什么用不同标准检测呢？
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3楼2016-02-01 08:31:27
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以，对照品不需要特殊处理，只要符合要求就可以！批号也没有必要改！
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4楼2016-02-01 09:12:15
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