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apjack

银虫 (初入文坛)

[求助] 可以用第一批稳定性样品作对照品么? 已有8人参与

合成连续生产3批原料,作为稳定性样品。其中第一批分出200g,不做任何处理,只是重新编一个批号,按照对照品的标准检测,如果检测合格,直接作为对照品。剩余的样品和第2,3批按照样品的标准检测,合格的话,就作为稳定性样品。
    即对照品和稳定性第一批是同一批样品,只是批号不同,并且按照不同的标准检测并出相应的报告,不知这样操作是否可行?
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药师1206

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
6楼: Originally posted by jasonscott at 2016-02-01 10:18:24
这样做不行的。对照品没有出来,那你就检不了含量,就不能确定质量标准草案。没有质量标准草案,你怎么能够放中试呢,连含量合格与否都不知道,也不能出全检报告。所以我认为不可以。

没有质量标准草案为什么不能放中试,方法学验证,全检报告在中试做完的两周内做完就可以。
9楼2016-02-01 15:42:19
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wu_zhaoxi

金虫 (正式写手)

2楼2016-01-31 23:48:25
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延逸凡

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
为什么用不同标准检测呢?
3楼2016-02-01 08:31:27
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以,对照品不需要特殊处理,只要符合要求就可以!批号也没有必要改!
4楼2016-02-01 09:12:15
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