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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药注册，CTD格式与《药品注册管理办法》附件中申报项目的区别
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hvjiao512

新虫 (小有名气)

[求助] 新药注册，CTD格式与《药品注册管理办法》附件中申报项目的区别 已有4人参与

小女子刚接触新药注册，有一点不明，请教各位同仁，《药品注册管理办法》的附件中各类药物申报的资料项目以及申报资料项目说明，然后国家药审中心又说要求CTD申报格式，那这两者有什么联系、又有什么区别呢？准备材料需要按哪一套来准备呢？感觉两者不太一样，如果完全按照CTD的模板来申报，那《药品注册管理办法》的申报资料项目及说明做何用？在此谢过大家了，在线等～

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1楼 2016-01-18 20:29:40
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hvjiao512

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by blueeye563 at 2016-01-18 20:48:21
药品注册管理办法的颁布有先后顺序
现在同行按照CTD递交资料
临床部分应该还没有强制要求CTD
over

那是不是申报临床和申报生产的时候都最好按照CTD的格式申报呢？

发自小木虫Android客户端
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3楼2016-01-18 20:54:39
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blueeye563

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药品注册管理办法的颁布有先后顺序
现在同行按照CTD递交资料
临床部分应该还没有强制要求CTD
over
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大智若愚 大巧若拙 大辩若讷
2楼2016-01-18 20:48:21
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qqtan

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by hvjiao512 at 2016-01-18 20:54:39
那是不是申报临床和申报生产的时候都最好按照CTD的格式申报呢？
...

是的，最好都按照CTD格式申报，ICH要求是主要的药品研发国共同协商的，都认可的，CTD就是ICH要求里面的
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竹密岂防流水过，山高怎碍野云飞
4楼2016-01-19 08:26:17
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by hvjiao512 at 2016-01-18 20:54:39
那是不是申报临床和申报生产的时候都最好按照CTD的格式申报呢？
...

CTD是趋势，你还是按CTD写吧，忘掉附件二。也许新的政策落实后，就没有附件二的形式了吧。
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药物研发
5楼2016-01-19 08:28:33
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