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hvjiao512

新虫 (小有名气)

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专业: 海洋化学

[求助] 新药注册，CTD格式与《药品注册管理办法》附件中申报项目的区别已有4人参与

小女子刚接触新药注册，有一点不明，请教各位同仁，《药品注册管理办法》的附件中各类药物申报的资料项目以及申报资料项目说明，然后国家药审中心又说要求CTD申报格式，那这两者有什么联系、又有什么区别呢？准备材料需要按哪一套来准备呢？感觉两者不太一样，如果完全按照CTD的模板来申报，那《药品注册管理办法》的申报资料项目及说明做何用？在此谢过大家了，在线等～

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1楼 2016-01-18 20:29:40

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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者

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专业: 药物学其他科学问题

【答案】应助回帖

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引用回帖:

3楼: Originally posted by hvjiao512 at 2016-01-18 20:54:39
那是不是申报临床和申报生产的时候都最好按照CTD的格式申报呢？
...

CTD是趋势，你还是按CTD写吧，忘掉附件二。也许新的政策落实后，就没有附件二的形式了吧。

药物研发

5楼2016-01-19 08:28:33

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

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