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513-LYLY新虫 (小有名气)
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6.2类中药复方制剂 已有3人参与
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| 大家好，我刚接手了6.2类的中药复方制剂，之前是某医院的院内制剂，现在已经做到临床二期了，但是我很奇怪怎么没有做临床1期就直接做二期了呢？由于刚刚接触这块，希望大家多多指教！ |
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513-LYLY
新虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
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- 专业: 中药质量评价
6楼2016-01-19 11:08:29
2楼2016-01-19 09:15:31
3楼2016-01-19 09:46:17
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
 确保疗效，推进仿制药一致性评价在提高已上市仿制药质量方面，2015年，国家总局起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，制定了相关技术指南。据悉，仿制药一致性评价有关文件已报国务院，估计不久或将印发。 国家总局要求，各地要引导企业抓紧仿制晶型、辅料、工艺等前期基础性研究，指导企业寻找合适的参比制剂，要求企业和医疗机构按照GCP规范扎实做好生物等效性实验，坚决杜绝各种弄虚作假行为。 “过去‘地标’升‘国标’时的一些成份不清楚、疗效不确切的药品，十几年不生产的‘僵尸药号’，相当一部分越仿越不像的药品，是到了清理的时候了。”行业专家表示，制药工业粗放型发展的阶段已经过去了，是到了正本清源、回归其高科技产业本来面目的时候了。 分析人士认为，通过仿制药一致性评价的药品质量提高后，单位药品价格会有所提高，但由于总用药量减少、小病拖成大病的现象减少，社会总药费支出将会下降。同时，由于我国药品产能严重过剩，通过一致性评价的药品企业，可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产，不会因为一致性评价而出现药品供应短缺。部分企业的产品有可能通不过一致性评价，但这些企业可以利用自身优势从事药品的委托加工，有利于推动行业内的兼并重组。 据悉，国家总局已经成立了一致性评价办公室，统筹协调参比制剂确认、评价方法、资料申报和评价、补充申请、信息公开以及技术指导原则和咨询工作。 |
4楼2016-01-19 10:37:17
