| 查看: 1704 | 回复: 6 | |||
513-LYLY新虫 (小有名气)
|
[交流]
6.2类中药复方制剂 已有3人参与
|
| 大家好，我刚接手了6.2类的中药复方制剂，之前是某医院的院内制剂，现在已经做到临床二期了，但是我很奇怪怎么没有做临床1期就直接做二期了呢？由于刚刚接触这块，希望大家多多指教！ |
回复此楼» 猜你喜欢
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有112人回复
-
考研调剂：国家蛋白质科学中心（国家重点实验室）和安徽医科大学基础医学院联培
已经有4人回复
-
华南理工大学 基础医学学硕和临床医学学硕调剂
已经有11人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助中国药典1995年版、二部
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 广东康美药物研究院有限公司招聘
已经有7人回复
- 中成药复方制剂申报
已经有0人回复
- 关于药品注册分类
已经有10人回复
- 中药复方对艾滋病免疫重建的作用探究
已经有0人回复
- 南方医科大学药学综合考点分析
已经有15人回复
- 申报6类新药加减方问题
已经有0人回复
- 补充的31条
已经有0人回复
- 中草药生物技术-唐克轩
已经有133人回复
- 国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》
已经有13人回复
- 请教各位消杀剂改为6.2类搽剂，可以免临床吗
已经有9人回复
2楼2016-01-19 09:15:31
3楼2016-01-19 09:46:17
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
 确保疗效，推进仿制药一致性评价在提高已上市仿制药质量方面，2015年，国家总局起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，制定了相关技术指南。据悉，仿制药一致性评价有关文件已报国务院，估计不久或将印发。 国家总局要求，各地要引导企业抓紧仿制晶型、辅料、工艺等前期基础性研究，指导企业寻找合适的参比制剂，要求企业和医疗机构按照GCP规范扎实做好生物等效性实验，坚决杜绝各种弄虚作假行为。 “过去‘地标’升‘国标’时的一些成份不清楚、疗效不确切的药品，十几年不生产的‘僵尸药号’，相当一部分越仿越不像的药品，是到了清理的时候了。”行业专家表示，制药工业粗放型发展的阶段已经过去了，是到了正本清源、回归其高科技产业本来面目的时候了。 分析人士认为，通过仿制药一致性评价的药品质量提高后，单位药品价格会有所提高，但由于总用药量减少、小病拖成大病的现象减少，社会总药费支出将会下降。同时，由于我国药品产能严重过剩，通过一致性评价的药品企业，可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产，不会因为一致性评价而出现药品供应短缺。部分企业的产品有可能通不过一致性评价，但这些企业可以利用自身优势从事药品的委托加工，有利于推动行业内的兼并重组。 据悉，国家总局已经成立了一致性评价办公室，统筹协调参比制剂确认、评价方法、资料申报和评价、补充申请、信息公开以及技术指导原则和咨询工作。 |
4楼2016-01-19 10:37:17
5楼2016-01-19 10:39:02
513-LYLY
新虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 283.6
- 散金: 6
- 帖子: 115
- 在线: 22.1小时
- 虫号: 2234284
- 注册: 2013-01-11
- 专业: 中药质量评价
6楼2016-01-19 11:08:29
513-LYLY
新虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 283.6
- 散金: 6
- 帖子: 115
- 在线: 22.1小时
- 虫号: 2234284
- 注册: 2013-01-11
- 专业: 中药质量评价
7楼2016-01-19 11:08:52
50