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1楼 2016-01-04 08:44:07

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sangguangming

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除成盐、精制等步骤外，至少需要1步合成反应（>2步为宜）。
这一块没有明确规定，但是CDE的立卷审查技术受理要求中明确给出，若只是粗品一步精制、或简单酸碱成盐均为“否决项”，直接退审。

3楼2016-01-05 08:57:28

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霜冷长河

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除精制外，一般3步为宜，步骤越短对起始原料要求越高。
如果你的起始物是药用的原料药，可以除精制外一步反应。

4楼2016-01-05 13:51:31

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Jngxq

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参考一下，cde药审中心的电子刊物http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1543

8楼2016-01-06 08:07:32

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yanqiwk

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CDE在11.20的培训中有较为明确提及，可以参考，如果是简单地成盐精制，起始原料为化工品是否决项，但是如果起始原料是药品，那么及时是简单的成盐也是可以的

9楼2016-01-06 09:13:56

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lysrandy

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没明白你的问题，

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2楼2016-01-04 09:55:37

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天使之翼

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4楼: Originally posted by 霜冷长河 at 2016-01-05 13:51:31
除精制外，一般3步为宜，步骤越短对起始原料要求越高。
如果你的起始物是药用的原料药，可以除精制外一步反应。

如果是拿购买的消旋体进行拆分、成盐、精制行不行

5楼2016-01-05 16:14:29

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ray2317

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一般3~5步（含精制）为宜。

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6楼2016-01-05 16:22:45

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Jngxq

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5楼: Originally posted by 天使之翼 at 2016-01-05 16:14:29
如果是拿购买的消旋体进行拆分、成盐、精制行不行...

拆分（非实质化学反应），上保护，脱保护，成盐，精制都不算步骤

7楼2016-01-06 08:05:33

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wk94cool

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自己合成的最好要有两个母核的拼接过程。