应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 目前（2016.01.04）药品申报对于合成不走到底需要几步？有相关法规政策支持的给个。
51/1返回列表
查看: 2027  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

335309906

金虫 (小有名气)

[求助] 目前（2016.01.04）药品申报对于合成不走到底需要几步？有相关法规政策支持的给个。 已有2人参与

RT，主要对于仿制药。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢
新生代游资
1楼 2016-01-04 08:44:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天使之翼

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 霜冷长河 at 2016-01-05 13:51:31
除精制外，一般3步为宜，步骤越短对起始原料要求越高。
如果你的起始物是药用的原料药，可以除精制外一步反应。

如果是拿购买的消旋体进行拆分、成盐、精制行不行
赞一下 回复此楼
5楼2016-01-05 16:14:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
没明白你的问题，
回复此楼
目标-2012
2楼2016-01-04 09:55:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sangguangming

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
335309906: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-01-05 15:33:24
除成盐、精制等步骤外，至少需要1步合成反应（>2步为宜）。
这一块没有明确规定，但是CDE的立卷审查 技术受理要求中明确给出，若只是粗品一步精制、或简单酸碱成盐均为“否决项”，直接退审。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2016-01-05 08:57:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

霜冷长河

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
335309906: 金币+3, ★★★很有帮助 2016-01-05 15:33:16
除精制外，一般3步为宜，步骤越短对起始原料要求越高。
如果你的起始物是药用的原料药，可以除精制外一步反应。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2016-01-05 13:51:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085600材料与化工调剂 +8 A-哆啦Z梦 2026-03-23 13/650 2026-03-24 21:05 by greychen00
[考研] 求调剂323材料与化工 +3 1124361 2026-03-24 3/150 2026-03-24 20:24 by peike
[考研] 材料学硕333求调剂 +3 北道巷 2026-03-24 3/150 2026-03-24 19:17 by pswait
[考研] 化工专硕求调剂 +3 question挽风 2026-03-24 3/150 2026-03-24 18:48 by jhhcooi
[考研] 080500求调剂 +3 zzzzfan 2026-03-24 3/150 2026-03-24 16:38 by barlinike
[考博] 申博26年 +4 八6八68 2026-03-19 4/200 2026-03-24 15:49 by 小Ben呵呵
[考研] 081700 调剂 267分 +9 迷人的哈哈 2026-03-23 9/450 2026-03-24 11:58 by 544594351
[考研] 材料与化工328分调剂 +4 。，。，。，。i 2026-03-23 4/200 2026-03-24 11:03 by 544594351
[考研] 344求调剂 +3 desto 2026-03-24 3/150 2026-03-24 10:09 by 搏击518
[考研] 0703化学求调剂 +4 奶油草莓. 2026-03-22 5/250 2026-03-23 19:37 by pswait
[考研] 一志愿南京理工大学085701资源与环境302分求调剂 +5 葵梓卫队 2026-03-18 7/350 2026-03-23 16:26 by lingjue
[考研] 311求调剂 +6 冬十三 2026-03-18 6/300 2026-03-22 20:18 by edmund7
[考研] 298求调剂一志愿211 +3 上岸6666@ 2026-03-20 3/150 2026-03-22 15:50 by ColorlessPI
[考研] 一志愿东华大学控制学硕320求调剂 +3 Grand777 2026-03-21 3/150 2026-03-21 19:23 by 简之-
[考研] 332求调剂 +3 凤凰院丁真 2026-03-20 3/150 2026-03-21 10:27 by luoyongfeng
[考研] 一志愿武理材料305分求调剂 +6 想上岸的鲤鱼 2026-03-18 7/350 2026-03-21 01:03 by JourneyLucky
[考研] 22408 344分 求调剂 一志愿 华电计算机技术 +4 solanXXX 2026-03-20 4/200 2026-03-20 23:49 by alg094825
[考研] 一志愿南昌大学，327分，材料与化工085600 +9 Ncdx123456 2026-03-19 9/450 2026-03-20 23:41 by lovewei0727
[考研] 329求调剂 +9 想上学吖吖 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:01 by luoyongfeng
[考研] 一志愿西安交通大学 学硕 354求调剂211或者双一流 +3 我想要读研究生 2026-03-20 3/150 2026-03-20 20:13 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭