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335309906

金虫 (小有名气)

[求助] 目前(2016.01.04)药品申报对于合成不走到底需要几步?有相关法规政策支持的给个。 已有2人参与

RT,主要对于仿制药。
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新生代游资
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sangguangming

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
335309906: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-01-05 15:33:24
除成盐、精制等步骤外,至少需要1步合成反应(>2步为宜)。
这一块没有明确规定,但是CDE的立卷审查 技术受理要求中明确给出,若只是粗品一步精制、或简单酸碱成盐均为“否决项”,直接退审。
3楼2016-01-05 08:57:28
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

没明白你的问题,
目标-2012
2楼2016-01-04 09:55:37
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霜冷长河

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
335309906: 金币+3, ★★★很有帮助 2016-01-05 15:33:16
除精制外,一般3步为宜,步骤越短对起始原料要求越高。
如果你的起始物是药用的原料药,可以除精制外一步反应。
4楼2016-01-05 13:51:31
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天使之翼

新虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 霜冷长河 at 2016-01-05 13:51:31
除精制外,一般3步为宜,步骤越短对起始原料要求越高。
如果你的起始物是药用的原料药,可以除精制外一步反应。

如果是拿购买的消旋体进行拆分、成盐、精制行不行
5楼2016-01-05 16:14:29
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