应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 目前（2016.01.04）药品申报对于合成不走到底需要几步？有相关法规政策支持的给个。
51/1返回列表
查看: 2023  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

335309906

金虫 (小有名气)

[求助] 目前（2016.01.04）药品申报对于合成不走到底需要几步？有相关法规政策支持的给个。 已有2人参与

RT，主要对于仿制药。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢
新生代游资
1楼 2016-01-04 08:44:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sangguangming

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
335309906: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-01-05 15:33:24
除成盐、精制等步骤外，至少需要1步合成反应（>2步为宜）。
这一块没有明确规定，但是CDE的立卷审查 技术受理要求中明确给出，若只是粗品一步精制、或简单酸碱成盐均为“否决项”，直接退审。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2016-01-05 08:57:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
没明白你的问题，
回复此楼
目标-2012
2楼2016-01-04 09:55:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

霜冷长河

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
335309906: 金币+3, ★★★很有帮助 2016-01-05 15:33:16
除精制外，一般3步为宜，步骤越短对起始原料要求越高。
如果你的起始物是药用的原料药，可以除精制外一步反应。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2016-01-05 13:51:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天使之翼

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 霜冷长河 at 2016-01-05 13:51:31
除精制外，一般3步为宜，步骤越短对起始原料要求越高。
如果你的起始物是药用的原料药，可以除精制外一步反应。

如果是拿购买的消旋体进行拆分、成盐、精制行不行
赞一下 回复此楼
5楼2016-01-05 16:14:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 07化学280分求调剂 +6 722865 2026-03-23 6/300 2026-03-24 20:58 by allen-yin
[考研] 08工学调剂 +11 用户573181 2026-03-20 16/800 2026-03-24 20:36 by ：@sbs123
[考研] 289求调剂 +8 硕星赴 2026-03-23 8/400 2026-03-24 20:17 by peike
[考研] 一志愿北化315 求调剂 +3 akrrain 2026-03-24 3/150 2026-03-24 19:35 by 了了了了。。
[有机交流] 有机合成求助 20+3 FENGSHUJEI 2026-03-23 5/250 2026-03-24 19:31 by 88817753
[考研] 招08考数学 +7 laoshidan 2026-03-20 16/800 2026-03-24 17:52 by 乌拉儿山脉
[考研] 资源与环境 调剂申请(333分) +7 holy J 2026-03-21 7/350 2026-03-24 17:24 by xiaohai104
[考研] 293求调剂 +6 加一一九 2026-03-24 6/300 2026-03-24 14:29 by JourneyLucky
[考研] 335分 | 材料与化工专硕 | GPA 4.07 | 有科研经历 +4 cccchenso 2026-03-23 4/200 2026-03-23 23:00 by 徐ckkk
[考研] 284求调剂 +3 yanzhixue111 2026-03-23 6/300 2026-03-23 22:58 by pswait
[考研] 材料/农业专业，07/08开头均可，过线就行 +3 呵唔哦豁 2026-03-23 4/200 2026-03-23 22:30 by 汪！？！
[考研] 0703化学求调剂 +4 奶油草莓. 2026-03-22 5/250 2026-03-23 19:37 by pswait
[考研] 求调剂材料学硕080500，总分289分 5+3 @taotao 2026-03-19 21/1050 2026-03-23 10:17 by 冠c哥
[考研] 352求调剂 +3 大米饭！ 2026-03-22 3/150 2026-03-22 23:28 by king123！
[考研] 289求调剂 +7 怀瑾握瑜l 2026-03-20 7/350 2026-03-22 15:57 by ColorlessPI
[考研] 求调剂院校信息 +6 CX 330 2026-03-21 6/300 2026-03-22 15:25 by 无懈可击111
[考研] 材料 336 求调剂 +3 An@. 2026-03-18 4/200 2026-03-21 01:39 by JourneyLucky
[考研] 317求调剂 +5 申子申申 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:26 by JourneyLucky
[考研] 一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。 +4 晨昏线与星海 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:15 by JourneyLucky
[考研] 295复试调剂 +8 简木ChuFront 2026-03-19 8/400 2026-03-20 20:44 by zhukairuo
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭