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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 目前（2016.01.04）药品申报对于合成不走到底需要几步？有相关法规政策支持的给个。
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335309906

金虫 (小有名气)

[求助] 目前（2016.01.04）药品申报对于合成不走到底需要几步？有相关法规政策支持的给个。 已有2人参与

RT，主要对于仿制药。
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新生代游资
1楼 2016-01-04 08:44:07
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
CDE在11.20的培训中有较为明确提及，可以参考，如果是简单地成盐精制，起始原料为化工品是否决项，但是如果起始原料是药品，那么及时是简单的成盐也是可以的
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9楼2016-01-06 09:13:56
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
没明白你的问题，
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目标-2012
2楼2016-01-04 09:55:37
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sangguangming

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
335309906: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-01-05 15:33:24
除成盐、精制等步骤外，至少需要1步合成反应（>2步为宜）。
这一块没有明确规定，但是CDE的立卷审查 技术受理要求中明确给出，若只是粗品一步精制、或简单酸碱成盐均为“否决项”，直接退审。
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3楼2016-01-05 08:57:28
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霜冷长河

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
335309906: 金币+3, ★★★很有帮助 2016-01-05 15:33:16
除精制外，一般3步为宜，步骤越短对起始原料要求越高。
如果你的起始物是药用的原料药，可以除精制外一步反应。
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4楼2016-01-05 13:51:31
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