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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 目前（2016.01.04）药品申报对于合成不走到底需要几步？有相关法规政策支持的给个。
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iguopei

木虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by yanqiwk at 2016-01-06 09:13:56
CDE在11.20的培训中有较为明确提及，可以参考，如果是简单地成盐精制，起始原料为化工品是否决项，但是如果起始原料是药品，那么及时是简单的成盐也是可以的

有具体的文件或网址没有，麻烦告知，多谢
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11楼2016-01-07 08:53:49
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tangjun85121

铁杆木虫 (职业作家)

没图没真相
个人觉得若起始原料是药品的话，一步实质性的化学反应，甚至简单的酸碱成盐都是可以的。
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真人无名，真水无香
12楼2016-01-07 14:57:50
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by Jngxq at 2016-01-06 08:05:33
拆分（非实质化学反应），上保护，脱保护，成盐，精制都不算步骤...

上保护和托保护不能一概而论，建议酌情处理
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13楼2016-01-07 16:24:16
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Jngxq

木虫 (著名写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by mouse103 at 2016-01-07 16:24:16
上保护和托保护不能一概而论，建议酌情处理...

上保护，脱保护，根据矢量性计算，等于零
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14楼2016-01-07 16:33:37
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
一般至少三步，曾经参加CDE培训班的时候，专家们专门提出来的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
15楼2016-01-07 16:53:30
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