24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 1279  |  回复: 7

lijingp

银虫 (初入文坛)

[求助] 申报资料的自检 已有1人参与

2010年申报一个6类的仿制小容量注射液,按照药品注册管理办法的附件2格式整理资料,现在资料已在CDE审批中心,想对资料进行完善,补充一下申报资料,请问各位有没有什么好的建议?
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lijingp(zhychen2008代发): 金币+2, 鼓励回帖交流 2015-12-06 23:54:36
这个貌似不会接受的吧,一般只接受稳定性方面的资料,其他的一般只能按照发补的流程进行提交
2楼2015-12-06 09:07:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijingp

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-06 09:07:29
这个貌似不会接受的吧,一般只接受稳定性方面的资料,其他的一般只能按照发补的流程进行提交

发补的流程进行提交?流程是什么?
3楼2015-12-06 09:41:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-06 09:41:22
发补的流程进行提交?流程是什么?...

国家局审评申报资料后,如果觉得申报资料存在缺陷,发补充资料通知给企业,然后企业按照通知中的要求补充相关资料;要是国家局认为申报资料存在重大缺陷,则做退审或不予批准处理
4楼2015-12-06 10:02:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijingp

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-06 10:02:42
国家局审评申报资料后,如果觉得申报资料存在缺陷,发补充资料通知给企业,然后企业按照通知中的要求补充相关资料;要是国家局认为申报资料存在重大缺陷,则做退审或不予批准处理...

在国家局没有下发发布通知前,自己是不是不能补充相关资料?
5楼2015-12-06 10:06:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
lijingp(zhychen2008代发): 金币+3, 鼓励回帖交流 2015-12-06 23:55:09
引用回帖:
5楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-06 10:06:34
在国家局没有下发发布通知前,自己是不是不能补充相关资料?...

去年CDE培训的时候说的,大概意思是只接收稳定性数据(主要是后期6个月后的),其他的不接收。其中稳定性数据提交有个专门的接收部门,具体你可以咨询下国家局
6楼2015-12-06 10:59:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijingp

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
6楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-06 10:59:02
去年CDE培训的时候说的,大概意思是只接收稳定性数据(主要是后期6个月后的),其他的不接收。其中稳定性数据提交有个专门的接收部门,具体你可以咨询下国家局...

非常感谢!刚参与这方面的工作,有些不是很了解,有没有啥学习资料?增加自己的“攻击力”
7楼2015-12-06 13:39:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-06 13:39:38
非常感谢!刚参与这方面的工作,有些不是很了解,有没有啥学习资料?增加自己的“攻击力”...

建议首选学习法规
参加培训或是多看大家分享的培训资料
最实用的就是多实战
8楼2015-12-07 08:52:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 学员JAwBix 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 调剂求收留 +7 果然有我 2026-03-26 7/350 2026-03-27 00:26 by wxiongid
[考研] 一志愿郑州大学,080500学硕,总分317分求调剂 +4 举个栗子oi 2026-03-24 5/250 2026-03-26 23:15 by 不吃魚的貓
[考研] 求调剂 +6 白QF 2026-03-21 6/300 2026-03-26 20:37 by fmesaito
[考研] 求调剂 +8 Auroracx 2026-03-22 8/400 2026-03-26 19:55 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿厦门大学化学学硕307求调剂 +8 y7czhao 2026-03-26 8/400 2026-03-26 19:51 by 不吃魚的貓
[考研] 291求调剂 +9 hhhhxn.. 2026-03-23 9/450 2026-03-26 18:59 by 不吃魚的貓
[考研] 297求调剂 +6 田洪有 2026-03-26 6/300 2026-03-26 15:55 by 不吃魚的貓
[考研] 资源与环境 调剂申请(333分) +9 holy J 2026-03-21 9/450 2026-03-26 15:47 by 161765490
[硕博家园] 北京林业大学硕导招生广告 +5 kongweilin 2026-03-26 7/350 2026-03-26 14:37 by mapenggao
[考研] 一志愿河工大 081700 276求调剂 +4 地球绕着太阳转 2026-03-23 4/200 2026-03-26 14:27 by zzll406
[考研] 环境专硕324分求调剂推荐 +5 轩小宁—— 2026-03-26 5/250 2026-03-26 12:05 by i_cooler
[考研] 调剂310 +3 温柔的晚安 2026-03-25 4/200 2026-03-25 23:16 by peike
[考研] 材料求调剂 +4 .m.. 2026-03-25 4/200 2026-03-25 21:30 by peike
[考研] 311求调剂 +4 勇敢的小吴 2026-03-20 4/200 2026-03-25 18:12 by xcjcqu
[考研] 300求调剂,材料科学英一数二 +5 leaflight 2026-03-24 5/250 2026-03-24 16:25 by laoshidan
[考研] 307求调剂 +3 余意卿 2026-03-21 6/300 2026-03-24 15:03 by 余意卿
[基金申请] 请教下大家 2026年国家基金申请是双盲审吗? +3 lishucheng1 2026-03-22 5/250 2026-03-24 08:22 by gltch
[考研] 材料/农业专业,07/08开头均可,过线就行 +3 呵唔哦豁 2026-03-23 4/200 2026-03-23 22:30 by 汪!?!
[论文投稿] 急发核心期刊论文 +3 贤达问津 2026-03-23 5/250 2026-03-23 17:13 by 妹子不好惹
[考研] 南昌大学材料专硕311分求调剂 +6 77chaselx 2026-03-20 6/300 2026-03-21 07:24 by JourneyLucky
信息提示
请填处理意见