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lijingp

银虫 (初入文坛)

[求助] 申报资料的自检 已有1人参与

2010年申报一个6类的仿制小容量注射液,按照药品注册管理办法的附件2格式整理资料,现在资料已在CDE审批中心,想对资料进行完善,补充一下申报资料,请问各位有没有什么好的建议?
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lijingp(zhychen2008代发): 金币+2, 鼓励回帖交流 2015-12-06 23:54:36
这个貌似不会接受的吧,一般只接受稳定性方面的资料,其他的一般只能按照发补的流程进行提交
2楼2015-12-06 09:07:29
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lijingp

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-06 09:07:29
这个貌似不会接受的吧,一般只接受稳定性方面的资料,其他的一般只能按照发补的流程进行提交

发补的流程进行提交?流程是什么?
3楼2015-12-06 09:41:22
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wangluo335

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-06 09:41:22
发补的流程进行提交?流程是什么?...

国家局审评申报资料后,如果觉得申报资料存在缺陷,发补充资料通知给企业,然后企业按照通知中的要求补充相关资料;要是国家局认为申报资料存在重大缺陷,则做退审或不予批准处理
4楼2015-12-06 10:02:42
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lijingp

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-06 10:02:42
国家局审评申报资料后,如果觉得申报资料存在缺陷,发补充资料通知给企业,然后企业按照通知中的要求补充相关资料;要是国家局认为申报资料存在重大缺陷,则做退审或不予批准处理...

在国家局没有下发发布通知前,自己是不是不能补充相关资料?
5楼2015-12-06 10:06:34
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wangluo335

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
lijingp(zhychen2008代发): 金币+3, 鼓励回帖交流 2015-12-06 23:55:09
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5楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-06 10:06:34
在国家局没有下发发布通知前,自己是不是不能补充相关资料?...

去年CDE培训的时候说的,大概意思是只接收稳定性数据(主要是后期6个月后的),其他的不接收。其中稳定性数据提交有个专门的接收部门,具体你可以咨询下国家局
6楼2015-12-06 10:59:02
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lijingp

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
6楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-06 10:59:02
去年CDE培训的时候说的,大概意思是只接收稳定性数据(主要是后期6个月后的),其他的不接收。其中稳定性数据提交有个专门的接收部门,具体你可以咨询下国家局...

非常感谢!刚参与这方面的工作,有些不是很了解,有没有啥学习资料?增加自己的“攻击力”
7楼2015-12-06 13:39:38
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wangluo335

木虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-06 13:39:38
非常感谢!刚参与这方面的工作,有些不是很了解,有没有啥学习资料?增加自己的“攻击力”...

建议首选学习法规
参加培训或是多看大家分享的培训资料
最实用的就是多实战
8楼2015-12-07 08:52:25
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