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lijingp

银虫 (初入文坛)

[求助] 申报资料的自检 已有1人参与

2010年申报一个6类的仿制小容量注射液,按照药品注册管理办法的附件2格式整理资料,现在资料已在CDE审批中心,想对资料进行完善,补充一下申报资料,请问各位有没有什么好的建议?
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lijingp

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-06 10:02:42
国家局审评申报资料后,如果觉得申报资料存在缺陷,发补充资料通知给企业,然后企业按照通知中的要求补充相关资料;要是国家局认为申报资料存在重大缺陷,则做退审或不予批准处理...

在国家局没有下发发布通知前,自己是不是不能补充相关资料?
5楼2015-12-06 10:06:34
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lijingp(zhychen2008代发): 金币+2, 鼓励回帖交流 2015-12-06 23:54:36
这个貌似不会接受的吧,一般只接受稳定性方面的资料,其他的一般只能按照发补的流程进行提交
2楼2015-12-06 09:07:29
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lijingp

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-06 09:07:29
这个貌似不会接受的吧,一般只接受稳定性方面的资料,其他的一般只能按照发补的流程进行提交

发补的流程进行提交?流程是什么?
3楼2015-12-06 09:41:22
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wangluo335

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-06 09:41:22
发补的流程进行提交?流程是什么?...

国家局审评申报资料后,如果觉得申报资料存在缺陷,发补充资料通知给企业,然后企业按照通知中的要求补充相关资料;要是国家局认为申报资料存在重大缺陷,则做退审或不予批准处理
4楼2015-12-06 10:02:42
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