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lijingp

银虫 (初入文坛)

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[求助] 申报资料的自检已有1人参与

2010年申报一个6类的仿制小容量注射液，按照药品注册管理办法的附件2格式整理资料，现在资料已在CDE审批中心，想对资料进行完善，补充一下申报资料，请问各位有没有什么好的建议？

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1楼 2015-12-06 09:04:30

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lijingp

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引用回帖:

4楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-06 10:02:42
国家局审评申报资料后，如果觉得申报资料存在缺陷，发补充资料通知给企业，然后企业按照通知中的要求补充相关资料；要是国家局认为申报资料存在重大缺陷，则做退审或不予批准处理...

在国家局没有下发发布通知前，自己是不是不能补充相关资料？