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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于自己对于 药包材再注册的一些粗浅理解
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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shangruohai

木虫 (正式写手)

[交流] 关于自己对于 药包材再注册的一些粗浅理解

最近自己在做一些再注册的品种（主要是口服固体瓶），六个申报资料相关的审评要求也有出台并正式施行，所以想拿出来和大家分享，也希望大家能够讨论，我也是抛砖引玉，希望能够得到大家的回应。
一、申报产品的配方
1.审评要求：再注册产品配方应与已批准产品的配方保持一致，不得有任何的改变，如有改变，应该按照新产品或补充申请另行申报
2.理解：这里的“保持一致，不得有任何的改变”，是针对原辅料的牌号和生产厂家，比如还有用量和用量比例是不是也是要保持一致，很多种说法。因为我们在申报产品是自检合格的三批连续批次的产品，只是我们申报的规格中的一种，所以这样的话用量是不可能完全一致的，而且产品生产的过程的物料平衡都是一个范围，要求一致也是不切实际的。但是这里的不得有任何改变，很玄妙。
二、申报产品的工艺
1.审评要求：申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明 再注册产品生产工艺应与已批准的生产工艺保持一致，不得有任何改变。
2.理解：不能改变的是生产流程、起始原料，但是操作步骤、生产条件工艺参数比如温度、压力等都是要有变化的，不可能一致。

就写这2点，希望大家可以多多讨论······遇到好的回复加金币给20+
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1楼 2015-01-31 16:08:05
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
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关于验证肯定是按照当初批准的工艺保持一致。若是不是一致，则需要作变更申请，具体参照变更的相关指导，缓控释变更更严格。
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2楼2015-01-31 16:43:37
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关于保持一致：
1、原辅料牌号、厂家肯定不能变的。
2、配方保持一致，是保持相同的配方和配比，配方的成分要完全一致，配比其实与工艺是一样的，这些参数都是一定的范围值，而不是固定值（批准的工艺规程里应对该范围有要求），只要都在该范围内即可。楼主的理解有些偏差，过头了。
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3楼2015-01-31 18:20:44
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xiaochong8693

木虫之王 (文坛精英)
精彩无限，好运不断。快乐相随，梦想实现。
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4楼2015-01-31 19:54:07
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
辅料包材现在国家还是不重视，总有一天会抓起来
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5楼2015-02-02 08:32:14
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chejjgo

金虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
shangruohai(zhychen2008代发): 金币+2, 鼓励发表优秀资源 2015-07-30 20:13:39
申报产品是只有一个规格，要增加规格的话需要以补充申请的方式提交增加规格的申报资料
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6楼2015-02-02 09:36:40
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see_NEW
7楼2015-02-02 16:31:42
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