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shangruohai木虫 (正式写手)
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[交流]
关于自己对于 药包材再注册的一些粗浅理解
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最近自己在做一些再注册的品种（主要是口服固体瓶），六个申报资料相关的审评要求也有出台并正式施行，所以想拿出来和大家分享，也希望大家能够讨论，我也是抛砖引玉，希望能够得到大家的回应。 一、申报产品的配方 1.审评要求：再注册产品配方应与已批准产品的配方保持一致，不得有任何的改变，如有改变，应该按照新产品或补充申请另行申报 2.理解：这里的“保持一致，不得有任何的改变”，是针对原辅料的牌号和生产厂家，比如还有用量和用量比例是不是也是要保持一致，很多种说法。因为我们在申报产品是自检合格的三批连续批次的产品，只是我们申报的规格中的一种，所以这样的话用量是不可能完全一致的，而且产品生产的过程的物料平衡都是一个范围，要求一致也是不切实际的。但是这里的不得有任何改变，很玄妙。 二、申报产品的工艺 1.审评要求：申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明 再注册产品生产工艺应与已批准的生产工艺保持一致，不得有任何改变。 2.理解：不能改变的是生产流程、起始原料，但是操作步骤、生产条件工艺参数比如温度、压力等都是要有变化的，不可能一致。 就写这2点，希望大家可以多多讨论······遇到好的回复加金币给20+  |
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7楼2015-02-02 16:31:42
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