| 查看: 1029 | 回复: 6 | |||
shangruohai木虫 (正式写手)
|
[交流]
关于自己对于 药包材再注册的一些粗浅理解
|
|
最近自己在做一些再注册的品种（主要是口服固体瓶），六个申报资料相关的审评要求也有出台并正式施行，所以想拿出来和大家分享，也希望大家能够讨论，我也是抛砖引玉，希望能够得到大家的回应。 一、申报产品的配方 1.审评要求：再注册产品配方应与已批准产品的配方保持一致，不得有任何的改变，如有改变，应该按照新产品或补充申请另行申报 2.理解：这里的“保持一致，不得有任何的改变”，是针对原辅料的牌号和生产厂家，比如还有用量和用量比例是不是也是要保持一致，很多种说法。因为我们在申报产品是自检合格的三批连续批次的产品，只是我们申报的规格中的一种，所以这样的话用量是不可能完全一致的，而且产品生产的过程的物料平衡都是一个范围，要求一致也是不切实际的。但是这里的不得有任何改变，很玄妙。 二、申报产品的工艺 1.审评要求：申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明 再注册产品生产工艺应与已批准的生产工艺保持一致，不得有任何改变。 2.理解：不能改变的是生产流程、起始原料，但是操作步骤、生产条件工艺参数比如温度、压力等都是要有变化的，不可能一致。 就写这2点，希望大家可以多多讨论······遇到好的回复加金币给20+  |
回复此楼» 猜你喜欢
求调剂
已经有0人回复
-
TCE药物治疗肿瘤病人后免疫细胞重建的检测
已经有18人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有225人回复
-
是不是现在考博都是推荐制？或者是已经内定了？还有通过考试招博士的学校吗？
已经有39人回复
-
农产品中农药监测的免疫传感器的疑问
已经有0人回复
-
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
2楼2015-01-31 16:43:37
duliuhui
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.021
- 金币: 1672.2
- 红花: 12
- 帖子: 362
- 在线: 110.3小时
- 虫号: 1849643
- 注册: 2012-06-06
- 专业: 色谱分析
3楼2015-01-31 18:20:44
xiaochong8693
木虫之王 (文坛精英)
- 应助: 58 (初中生)
- 金币: 74326.3
- 散金: 3788
- 红花: 233
- 帖子: 47060
- 在线: 2659.5小时
- 虫号: 752823
- 注册: 2009-04-20
- 专业: 动物学
4楼2015-01-31 19:54:07
5楼2015-02-02 08:32:14
6楼2015-02-02 09:36:40
 |
7楼2015-02-02 16:31:42