应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于自己对于 药包材再注册的一些粗浅理解
71/1返回列表
查看: 1319  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

shangruohai

木虫 (正式写手)

[交流] 关于自己对于 药包材再注册的一些粗浅理解

最近自己在做一些再注册的品种（主要是口服固体瓶），六个申报资料相关的审评要求也有出台并正式施行，所以想拿出来和大家分享，也希望大家能够讨论，我也是抛砖引玉，希望能够得到大家的回应。
一、申报产品的配方
1.审评要求：再注册产品配方应与已批准产品的配方保持一致，不得有任何的改变，如有改变，应该按照新产品或补充申请另行申报
2.理解：这里的“保持一致，不得有任何的改变”，是针对原辅料的牌号和生产厂家，比如还有用量和用量比例是不是也是要保持一致，很多种说法。因为我们在申报产品是自检合格的三批连续批次的产品，只是我们申报的规格中的一种，所以这样的话用量是不可能完全一致的，而且产品生产的过程的物料平衡都是一个范围，要求一致也是不切实际的。但是这里的不得有任何改变，很玄妙。
二、申报产品的工艺
1.审评要求：申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明 再注册产品生产工艺应与已批准的生产工艺保持一致，不得有任何改变。
2.理解：不能改变的是生产流程、起始原料，但是操作步骤、生产条件工艺参数比如温度、压力等都是要有变化的，不可能一致。

就写这2点，希望大家可以多多讨论······遇到好的回复加金币给20+
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2015-01-31 16:08:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关于验证肯定是按照当初批准的工艺保持一致。若是不是一致，则需要作变更申请，具体参照变更的相关指导，缓控释变更更严格。
赞一下 回复此楼
2楼2015-01-31 16:43:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关于保持一致：
1、原辅料牌号、厂家肯定不能变的。
2、配方保持一致，是保持相同的配方和配比，配方的成分要完全一致，配比其实与工艺是一样的，这些参数都是一定的范围值，而不是固定值（批准的工艺规程里应对该范围有要求），只要都在该范围内即可。楼主的理解有些偏差，过头了。
赞一下 回复此楼
3楼2015-01-31 18:20:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaochong8693

木虫之王 (文坛精英)
精彩无限，好运不断。快乐相随，梦想实现。
赞一下 回复此楼
4楼2015-01-31 19:54:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
辅料包材现在国家还是不重视，总有一天会抓起来
赞一下 回复此楼
5楼2015-02-02 08:32:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chejjgo

金虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
shangruohai(zhychen2008代发): 金币+2, 鼓励发表优秀资源 2015-07-30 20:13:39
申报产品是只有一个规格，要增加规格的话需要以补充申请的方式提交增加规格的申报资料
赞一下 回复此楼
6楼2015-02-02 09:36:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

see_NEW
7楼2015-02-02 16:31:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 shangruohai 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 听说今天filecode变了 +16 布布和一二 2026-08-06 30/1500 2026-08-06 21:37 by 虫友是什么虫
[基金申请] filecode +10 等待解的谜 2026-08-06 14/700 2026-08-06 21:16 by zhanghaozhu
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +3 archvillain 2026-08-06 7/350 2026-08-06 21:05 by archvillain
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 大家散了吧，后缀研究没有意义，别浪费时间了，过好目前的每一天，不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 6/300 2026-08-06 20:19 by 苏知砚
[基金申请] 基金中了 +4 laoda193707 2026-08-06 4/200 2026-08-06 18:56 by olivermiaoer
[有机交流] 一个有机合成实验室都需要哪些设备？ 50+3 kf2781974 2026-07-31 12/600 2026-08-06 15:11 by eddyin
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[教师之家] 咨询面上基金 +4 李长云 2026-07-31 7/350 2026-08-06 11:20 by 李长云
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
[基金申请] 8月时间戳变的，举个手。玩一下，释放压力 +9 archvillain 2026-08-04 11/550 2026-08-05 20:06 by wlwhappy
[基金申请] 面上再次挂了，太难了，躺也躺不了，倦也卷不过，小学校之殇！ +22 低垂的野花 2026-07-31 30/1500 2026-08-05 18:03 by 低垂的野花
[基金申请] 好消息？这个有何含义？？？ +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
[考博] 【2027博士申请】纳米药物递送方向 20+3 13586093586 2026-08-03 4/200 2026-08-05 09:59 by lfy8008
[基金申请] 有没有H口的？有收到消息的吗？ +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
[论文投稿] 十年后又回来了，论文投稿求助 +3 哈哈114477 2026-08-01 3/150 2026-08-04 15:40 by tegsgjy20
[基金申请] 纯娱乐，不喜欢勿喷 +7 Tide man 2026-08-04 10/500 2026-08-04 15:10 by loufangrui
[基金申请] 面上提前没消息，有中的吗 +14 archvillain 2026-08-02 18/900 2026-08-04 14:42 by archvillain
[基金申请] 娱乐 +4 Tide man 2026-08-03 4/200 2026-08-04 11:51 by wgch518
[基金申请] 什么时候能放榜呀？ +3 Jacob678 2026-08-03 3/150 2026-08-03 16:14 by gltch
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭