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shangruohai木虫 (正式写手)
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[交流]
关于自己对于 药包材再注册的一些粗浅理解
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最近自己在做一些再注册的品种(主要是口服固体瓶),六个申报资料相关的审评要求也有出台并正式施行,所以想拿出来和大家分享,也希望大家能够讨论,我也是抛砖引玉,希望能够得到大家的回应。 一、申报产品的配方 1.审评要求:再注册产品配方应与已批准产品的配方保持一致,不得有任何的改变,如有改变,应该按照新产品或补充申请另行申报 2.理解:这里的“保持一致,不得有任何的改变”,是针对原辅料的牌号和生产厂家,比如还有用量和用量比例是不是也是要保持一致,很多种说法。因为我们在申报产品是自检合格的三批连续批次的产品,只是我们申报的规格中的一种,所以这样的话用量是不可能完全一致的,而且产品生产的过程的物料平衡都是一个范围,要求一致也是不切实际的。但是这里的不得有任何改变,很玄妙。 二、申报产品的工艺 1.审评要求:申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明 再注册产品生产工艺应与已批准的生产工艺保持一致,不得有任何改变。 2.理解:不能改变的是生产流程、起始原料,但是操作步骤、生产条件工艺参数比如温度、压力等都是要有变化的,不可能一致。 就写这2点,希望大家可以多多讨论······遇到好的回复加金币给20+ |
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2楼2015-01-31 16:43:37
duliuhui
金虫 (正式写手)
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3楼2015-01-31 18:20:44
xiaochong8693
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