| 查看: 1347 | 回复: 6 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
shangruohai木虫 (正式写手)
|
[交流]
关于自己对于 药包材再注册的一些粗浅理解
|
||
|
最近自己在做一些再注册的品种（主要是口服固体瓶），六个申报资料相关的审评要求也有出台并正式施行，所以想拿出来和大家分享，也希望大家能够讨论，我也是抛砖引玉，希望能够得到大家的回应。 一、申报产品的配方 1.审评要求：再注册产品配方应与已批准产品的配方保持一致，不得有任何的改变，如有改变，应该按照新产品或补充申请另行申报 2.理解：这里的“保持一致，不得有任何的改变”，是针对原辅料的牌号和生产厂家，比如还有用量和用量比例是不是也是要保持一致，很多种说法。因为我们在申报产品是自检合格的三批连续批次的产品，只是我们申报的规格中的一种，所以这样的话用量是不可能完全一致的，而且产品生产的过程的物料平衡都是一个范围，要求一致也是不切实际的。但是这里的不得有任何改变，很玄妙。 二、申报产品的工艺 1.审评要求：申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明 再注册产品生产工艺应与已批准的生产工艺保持一致，不得有任何改变。 2.理解：不能改变的是生产流程、起始原料，但是操作步骤、生产条件工艺参数比如温度、压力等都是要有变化的，不可能一致。 就写这2点，希望大家可以多多讨论······遇到好的回复加金币给20+  |
回复此楼» 猜你喜欢
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有75人回复
-
丽水学院材料与能源工程学院招收调剂！（可调剂专业范围广）
已经有0人回复
-
晴川万里新书
已经有4人回复
-
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
duliuhui
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.021
- 金币: 1673.2
- 红花: 12
- 帖子: 362
- 在线: 110.3小时
- 虫号: 1849643
- 注册: 2012-06-06
- 专业: 色谱分析
3楼2015-01-31 18:20:44
2楼2015-01-31 16:43:37
xiaochong8693
木虫之王 (文坛精英)
- 应助: 58 (初中生)
- 金币: 74370
- 散金: 3788
- 红花: 233
- 帖子: 47082
- 在线: 2659.9小时
- 虫号: 752823
- 注册: 2009-04-20
- 专业: 动物学
4楼2015-01-31 19:54:07
5楼2015-02-02 08:32:14
30