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lijingp

银虫 (初入文坛)

[求助] 申报资料的自检 已有1人参与

2010年申报一个6类的仿制小容量注射液，按照药品注册管理办法的附件2格式整理资料，现在资料已在CDE审批中心，想对资料进行完善，补充一下申报资料，请问各位有没有什么好的建议？
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1楼 2015-12-06 09:04:30
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lijingp(zhychen2008代发): 金币+2, 鼓励回帖交流 2015-12-06 23:54:36
这个貌似不会接受的吧，一般只接受稳定性方面的资料，其他的一般只能按照发补的流程进行提交
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2楼2015-12-06 09:07:29
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lijingp

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-06 09:07:29
这个貌似不会接受的吧，一般只接受稳定性方面的资料，其他的一般只能按照发补的流程进行提交

发补的流程进行提交？流程是什么？
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3楼2015-12-06 09:41:22
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-06 09:41:22
发补的流程进行提交？流程是什么？...

国家局审评申报资料后，如果觉得申报资料存在缺陷，发补充资料通知给企业，然后企业按照通知中的要求补充相关资料；要是国家局认为申报资料存在重大缺陷，则做退审或不予批准处理
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4楼2015-12-06 10:02:42
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lijingp

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-06 10:02:42
国家局审评申报资料后，如果觉得申报资料存在缺陷，发补充资料通知给企业，然后企业按照通知中的要求补充相关资料；要是国家局认为申报资料存在重大缺陷，则做退审或不予批准处理...

在国家局没有下发发布通知前，自己是不是不能补充相关资料？
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5楼2015-12-06 10:06:34
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
lijingp(zhychen2008代发): 金币+3, 鼓励回帖交流 2015-12-06 23:55:09
引用回帖:
5楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-06 10:06:34
在国家局没有下发发布通知前，自己是不是不能补充相关资料？...

去年CDE培训的时候说的，大概意思是只接收稳定性数据（主要是后期6个月后的），其他的不接收。其中稳定性数据提交有个专门的接收部门，具体你可以咨询下国家局
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6楼2015-12-06 10:59:02
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lijingp

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-06 10:59:02
去年CDE培训的时候说的，大概意思是只接收稳定性数据（主要是后期6个月后的），其他的不接收。其中稳定性数据提交有个专门的接收部门，具体你可以咨询下国家局...

非常感谢！刚参与这方面的工作，有些不是很了解，有没有啥学习资料？增加自己的“攻击力”
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7楼2015-12-06 13:39:38
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-06 13:39:38
非常感谢！刚参与这方面的工作，有些不是很了解，有没有啥学习资料？增加自己的“攻击力”...

建议首选学习法规
参加培训或是多看大家分享的培训资料
最实用的就是多实战
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8楼2015-12-07 08:52:25
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