应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 申报资料的自检
81/1返回列表
查看: 1472  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lijingp

银虫 (初入文坛)

[求助] 申报资料的自检 已有1人参与

2010年申报一个6类的仿制小容量注射液，按照药品注册管理办法的附件2格式整理资料，现在资料已在CDE审批中心，想对资料进行完善，补充一下申报资料，请问各位有没有什么好的建议？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-12-06 09:04:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lijingp(zhychen2008代发): 金币+2, 鼓励回帖交流 2015-12-06 23:54:36
这个貌似不会接受的吧，一般只接受稳定性方面的资料，其他的一般只能按照发补的流程进行提交
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2015-12-06 09:07:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijingp

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-06 09:07:29
这个貌似不会接受的吧，一般只接受稳定性方面的资料，其他的一般只能按照发补的流程进行提交

发补的流程进行提交？流程是什么？
赞一下 回复此楼
3楼2015-12-06 09:41:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-06 09:41:22
发补的流程进行提交？流程是什么？...

国家局审评申报资料后，如果觉得申报资料存在缺陷，发补充资料通知给企业，然后企业按照通知中的要求补充相关资料；要是国家局认为申报资料存在重大缺陷，则做退审或不予批准处理
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2015-12-06 10:02:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijingp

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-06 10:02:42
国家局审评申报资料后，如果觉得申报资料存在缺陷，发补充资料通知给企业，然后企业按照通知中的要求补充相关资料；要是国家局认为申报资料存在重大缺陷，则做退审或不予批准处理...

在国家局没有下发发布通知前，自己是不是不能补充相关资料？
赞一下 回复此楼
5楼2015-12-06 10:06:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
lijingp(zhychen2008代发): 金币+3, 鼓励回帖交流 2015-12-06 23:55:09
引用回帖:
5楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-06 10:06:34
在国家局没有下发发布通知前，自己是不是不能补充相关资料？...

去年CDE培训的时候说的，大概意思是只接收稳定性数据（主要是后期6个月后的），其他的不接收。其中稳定性数据提交有个专门的接收部门，具体你可以咨询下国家局
赞一下 回复此楼
6楼2015-12-06 10:59:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijingp

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-06 10:59:02
去年CDE培训的时候说的，大概意思是只接收稳定性数据（主要是后期6个月后的），其他的不接收。其中稳定性数据提交有个专门的接收部门，具体你可以咨询下国家局...

非常感谢！刚参与这方面的工作，有些不是很了解，有没有啥学习资料？增加自己的“攻击力”
赞一下 回复此楼
7楼2015-12-06 13:39:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-06 13:39:38
非常感谢！刚参与这方面的工作，有些不是很了解，有没有啥学习资料？增加自己的“攻击力”...

建议首选学习法规
参加培训或是多看大家分享的培训资料
最实用的就是多实战
赞一下 回复此楼
8楼2015-12-07 08:52:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 学员JAwBix 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 14/700 2026-10-31 22:46 by YXM1FDCSE8Bn
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 19/950 2026-10-31 22:44 by YXM1FDCSE8Bn
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 24/1200 2026-10-31 22:39 by YXM1FDCSE8Bn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 11/550 2026-10-31 22:39 by YXM1FDCSE8Bn
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 5/250 2026-10-31 21:59 by YXM1FDCSE8Bn
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 4/200 2026-10-31 21:54 by YXM1FDCSE8Bn
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 4/200 2026-10-31 21:51 by YXM1FDCSE8Bn
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 4/200 2026-10-31 21:51 by YXM1FDCSE8Bn
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 5/250 2026-10-31 21:47 by YXM1FDCSE8Bn
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 10/500 2026-10-31 21:41 by YXM1FDCSE8Bn
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 9/450 2026-10-31 21:34 by YXM1FDCSE8Bn
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 11/550 2026-10-31 21:25 by YXM1FDCSE8Bn
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 13/650 2026-10-31 17:12 by hKe7U1kad5Sg
[基金申请] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 18/900 2026-10-31 17:05 by hKe7U1kad5Sg
[考博] 2027博士申请-临床检验诊断学、病原生物学、微生物方向 50+3 yyh@ 2026-10-28 4/200 2026-10-31 12:47 by 可淡不可忘
[硕博家园] 越来越担心硕士毕业后没有竞争力了 +8 zuesli 2026-10-27 14/700 2026-10-30 22:44 by 好运连连公主
[基金申请] 论文的挂名怎么评判贡献？基金申请中，排名第一的挂名文章 +3 biily 2026-10-25 3/150 2026-10-30 18:33 by 旁观2020
[硕博家园] 申博自荐 2篇一区TOP+1篇EI+2公开发明专利 2027博士申请 +3 小小阿光 2026-10-27 3/150 2026-10-29 23:56 by 起风了的快乐
[文学芳草园] 闲聊 +3 myrtle 2026-10-25 6/300 2026-10-29 15:28 by myrtle
[考博] 申博求助 20+3 Katrinae 2026-10-26 4/200 2026-10-27 09:56 by 北京莱茵编辑
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭