24小时热门版块排行榜    

查看: 1395  |  回复: 7
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

lijingp

银虫 (初入文坛)

[求助] 申报资料的自检 已有1人参与

2010年申报一个6类的仿制小容量注射液,按照药品注册管理办法的附件2格式整理资料,现在资料已在CDE审批中心,想对资料进行完善,补充一下申报资料,请问各位有没有什么好的建议?
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-06 13:39:38
非常感谢!刚参与这方面的工作,有些不是很了解,有没有啥学习资料?增加自己的“攻击力”...

建议首选学习法规
参加培训或是多看大家分享的培训资料
最实用的就是多实战
8楼2015-12-07 08:52:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lijingp(zhychen2008代发): 金币+2, 鼓励回帖交流 2015-12-06 23:54:36
这个貌似不会接受的吧,一般只接受稳定性方面的资料,其他的一般只能按照发补的流程进行提交
2楼2015-12-06 09:07:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijingp

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-06 09:07:29
这个貌似不会接受的吧,一般只接受稳定性方面的资料,其他的一般只能按照发补的流程进行提交

发补的流程进行提交?流程是什么?
3楼2015-12-06 09:41:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-06 09:41:22
发补的流程进行提交?流程是什么?...

国家局审评申报资料后,如果觉得申报资料存在缺陷,发补充资料通知给企业,然后企业按照通知中的要求补充相关资料;要是国家局认为申报资料存在重大缺陷,则做退审或不予批准处理
4楼2015-12-06 10:02:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 澳大利亚 Murdoch University 全奖博士招生(3个名额)地质化工冶金领域 +73 AI8RaGaPaSCR 2026-08-07 76/3800 2026-08-14 08:45 by IUa8yhHGR7hP
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +12 医学老男孩 2026-08-13 32/1600 2026-08-14 08:19 by 医学老男孩
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +10 家与远方 2026-08-10 15/750 2026-08-14 02:08 by 绵羊哥哥
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +9 majunge000 2026-08-10 12/600 2026-08-13 23:20 by iwuli
[文学芳草园] 阿姨 +4 汪汪锅 2026-08-09 4/200 2026-08-13 19:43 by arzu_hma
[硕博家园] 一作与独作在应聘高校教师时区别大吗 +3 mbygzh 2026-08-08 4/200 2026-08-13 19:31 by 龙-樱
[基金申请] 有时候,自然基金真的不能太认真 (我的申报经验) +4 majunge000 2026-08-11 6/300 2026-08-13 16:50 by 四季常青藤
[基金申请] filecode +14 documentary 2026-08-10 16/800 2026-08-13 16:39 by 润生71
[基金申请] Filecode 又变了,巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[论文投稿] 职称评审,求友友推荐见刊最快的期刊 +4 工厂打螺丝 2026-08-08 4/200 2026-08-12 09:18 by hansi2025
[基金申请] 奇怪,两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +7 布布和一二 2026-08-10 10/500 2026-08-12 09:12 by 布布和一二
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[硕博家园] 读博的好处 +3 lnee 2026-08-11 3/150 2026-08-11 18:10 by 希望我好好的
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 关于代码变化问题,想知道的进来 +17 且听虎啸 2026-08-07 24/1200 2026-08-10 18:35 by zhangduo2008
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 关于filecode,很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变,有变的大神么? +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
信息提示
请填处理意见