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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 申报资料的自检
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lijingp

银虫 (初入文坛)

[求助] 申报资料的自检 已有1人参与

2010年申报一个6类的仿制小容量注射液，按照药品注册管理办法的附件2格式整理资料，现在资料已在CDE审批中心，想对资料进行完善，补充一下申报资料，请问各位有没有什么好的建议？
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1楼 2015-12-06 09:04:30
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-06 13:39:38
非常感谢！刚参与这方面的工作，有些不是很了解，有没有啥学习资料？增加自己的“攻击力”...

建议首选学习法规
参加培训或是多看大家分享的培训资料
最实用的就是多实战
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8楼2015-12-07 08:52:25
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lijingp(zhychen2008代发): 金币+2, 鼓励回帖交流 2015-12-06 23:54:36
这个貌似不会接受的吧，一般只接受稳定性方面的资料，其他的一般只能按照发补的流程进行提交
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2楼2015-12-06 09:07:29
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lijingp

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-06 09:07:29
这个貌似不会接受的吧，一般只接受稳定性方面的资料，其他的一般只能按照发补的流程进行提交

发补的流程进行提交？流程是什么？
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3楼2015-12-06 09:41:22
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-06 09:41:22
发补的流程进行提交？流程是什么？...

国家局审评申报资料后，如果觉得申报资料存在缺陷，发补充资料通知给企业，然后企业按照通知中的要求补充相关资料；要是国家局认为申报资料存在重大缺陷，则做退审或不予批准处理
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2015-12-06 10:02:42
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