应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 与原研制剂的质量对比研究
71/1返回列表
查看: 2447  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

climberwang

新虫 (初入文坛)

[求助] 与原研制剂的质量对比研究 已有4人参与

请教一个问题，与原研口服制剂的稳定性质量对比研究，大家影响因素，加速与长期都做了吗？其中含量必测吗？需要几批原研制剂呢？非常感谢。

发自小木虫IOS客户端
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-12-01 19:19:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

好多好多鱼

新虫 (小有名气)
帮顶

发自小木虫Android客户端
回复此楼
2楼2015-12-01 19:25:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nanalove926

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
climberwang(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-12-04 11:40:24
对比研究，应该都做吧。一般需要两批原研制剂，一批是刚出厂的，一批是接近有效期的

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
3楼2015-12-01 19:47:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ztbssrs

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
climberwang(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-12-04 11:40:37
影响因素，加速与长期都要做，这是仿制药体外一致性的对比研究。三楼说的很好，一般需要两批原研制剂，一批是刚出厂的，一批是接近有效期的。但刚出厂的很难弄到
赞一下 回复此楼
4楼2015-12-01 20:22:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

un-二木

新虫 (初入文坛)
★
星海慧儿: 金币+1, 鼓励新虫子发帖，欢迎常来新药版哦。 2015-12-04 11:41:02
当然必测

发自小木虫Android客户端
回复此楼
5楼2015-12-01 20:54:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
climberwang(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-12-04 11:40:52
《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 》要求：参比制剂应有合法或明确来源，其批次和数量应满足
企业仿制药质量一致性评价研究及药品检验机构检验复核的需求。
批次理论上有3批最好。。。至于稳定性考察对比是必须的了。
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2015-12-02 08:41:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

雪海

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
climberwang(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-12-04 11:41:13
必须要和样品一起做稳定性研究，检测项目参考稳定性研究项下各剂型的重点监控项目来检测，含量是必须的
赞一下 回复此楼
7楼2015-12-02 14:21:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 climberwang 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-16 08:51 by SjQobnC04j06
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-16 08:27 by SjQobnC04j06
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 3/150 2026-09-16 06:48 by LH5NkK5Ud4bh
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 4/200 2026-09-16 06:36 by LH5NkK5Ud4bh
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-16 05:27 by LH5NkK5Ud4bh
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 5/250 2026-09-16 05:11 by LH5NkK5Ud4bh
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-16 04:27 by DgNGHc3h5tPl
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 3/150 2026-09-16 04:23 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +7 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 7/350 2026-09-16 02:35 by DgNGHc3h5tPl
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 20:14 by zNcEhTcH7ihq
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:59 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +7 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 7/350 2026-09-15 16:23 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-15 15:14 by CgyNCDVNhGVg
[找工作] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 15:02 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-15 09:38 by VMDqgnlKimtZ
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:58 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:14 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-15 07:02 by 5BDX0d0WFp7t
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-14 23:24 by vZfe6xYu34yj
[考博] 西北工业大学材料学院电化学传感与催化课题组招收2027年推免研究生、博士生、博士后 +3 马方园 2026-09-10 4/200 2026-09-14 09:29 by Chem张zz
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭