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climberwang

新虫 (初入文坛)

[求助] 与原研制剂的质量对比研究 已有4人参与

请教一个问题，与原研口服制剂的稳定性质量对比研究，大家影响因素，加速与长期都做了吗？其中含量必测吗？需要几批原研制剂呢？非常感谢。

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1楼 2015-12-01 19:19:03
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好多好多鱼

新虫 (小有名气)
帮顶

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2楼2015-12-01 19:25:02
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nanalove926

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
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climberwang(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-12-04 11:40:24
对比研究，应该都做吧。一般需要两批原研制剂，一批是刚出厂的，一批是接近有效期的

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3楼2015-12-01 19:47:31
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ztbssrs

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
climberwang(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-12-04 11:40:37
影响因素，加速与长期都要做，这是仿制药体外一致性的对比研究。三楼说的很好，一般需要两批原研制剂，一批是刚出厂的，一批是接近有效期的。但刚出厂的很难弄到
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4楼2015-12-01 20:22:25
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un-二木

新虫 (初入文坛)
★
星海慧儿: 金币+1, 鼓励新虫子发帖，欢迎常来新药版哦。 2015-12-04 11:41:02
当然必测

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5楼2015-12-01 20:54:36
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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
climberwang(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-12-04 11:40:52
《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 》要求：参比制剂应有合法或明确来源，其批次和数量应满足
企业仿制药质量一致性评价研究及药品检验机构检验复核的需求。
批次理论上有3批最好。。。至于稳定性考察对比是必须的了。
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6楼2015-12-02 08:41:58
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雪海

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
climberwang(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-12-04 11:41:13
必须要和样品一起做稳定性研究，检测项目参考稳定性研究项下各剂型的重点监控项目来检测，含量是必须的
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7楼2015-12-02 14:21:21
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