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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国内没有标准的原料药申报问题
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Rebecca2015

新虫 (初入文坛)

[交流] 国内没有标准的原料药申报问题已有8人参与

国内没有的原料药（人用），国外有药典标准，是否可以单独申报原料药？不计划申报制剂，该产品主要用于销售到国外。请问是否有相关法规？
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1楼2015-10-30 10:21:10
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安定的心mary

金虫 (小有名气)
★
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目前国内只接受原料和制剂一起报的，没有单独报原料一说
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追寻自己的梦想，结交有志之友
2楼2015-10-30 10:53:54
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栀子飞翔

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按照原来的分类属于3类新药，3类药要求制剂和原料药联合申报。单独的原料药申报是不予受理的，因为没法做相应的临床研究。
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如果坚持一段能够成功，那么这个世界就不会存在那么多的杯具了！
3楼2015-10-30 11:05:07
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
3楼说的对！按他的说法做就对！
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gwmgyp
4楼2015-10-30 11:09:44
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wangxia_924

银虫 (小有名气)
★
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要原料+制剂一同申报，一亡俱亡。
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5楼2015-10-30 11:51:29
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pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯
既然卖到国外，不做国内市场的话，为何要申报注册呢
如果这个品种在国内没有人申报过，你申报的话不但要做成制剂申报，还要做临床
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我思故我在
6楼2015-10-30 12:40:53
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Jngxq

木虫 (著名写手)
★
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销售到国外？难道不需要相应国家的药监部门的许可，认证？
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7楼2015-10-30 13:46:50
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wfwsgv

铁杆木虫 (正式写手)
3+6,3+3,1+1
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8楼2015-10-30 18:45:15
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hengruicyj

金虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
7楼: Originally posted by Jngxq at 2015-10-30 13:46:50
销售到国外？难道不需要相应国家的药监部门的许可，认证？

原料药出口有生产许可证即可，不需要文号
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希望到这里能和大家学习学习，互相帮助。
9楼2015-11-01 16:39:50
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