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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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Rebecca2015

新虫 (初入文坛)

[交流] 国内没有标准的原料药申报问题 已有8人参与

国内没有的原料药(人用),国外有药典标准,是否可以单独申报原料药?不计划申报制剂,该产品主要用于销售到国外。请问是否有相关法规?
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安定的心mary

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
目前国内只接受原料和制剂一起报的,没有单独报原料一说
追寻自己的梦想,结交有志之友
2楼2015-10-30 10:53:54
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栀子飞翔

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
按照原来的分类属于3类新药,3类药要求制剂和原料药联合申报。单独的原料药申报是不予受理的,因为没法做相应的临床研究。
如果坚持一段能够成功,那么这个世界就不会存在那么多的杯具了!
3楼2015-10-30 11:05:07
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
3楼说的对!按他的说法做就对!
gwmgyp
4楼2015-10-30 11:09:44
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wangxia_924

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
要原料+制剂一同申报,一亡俱亡。
5楼2015-10-30 11:51:29
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pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯

既然卖到国外,不做国内市场的话,为何要申报注册呢
如果这个品种在国内没有人申报过,你申报的话不但要做成制剂申报,还要做临床
我思故我在
6楼2015-10-30 12:40:53
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Jngxq

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
销售到国外?难道不需要相应国家的药监部门的许可,认证?
7楼2015-10-30 13:46:50
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wfwsgv

铁杆木虫 (正式写手)

3+6,3+3,1+1
8楼2015-10-30 18:45:15
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hengruicyj

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by Jngxq at 2015-10-30 13:46:50
销售到国外?难道不需要相应国家的药监部门的许可,认证?

原料药出口有生产许可证即可,不需要文号
希望到这里能和大家学习学习,互相帮助。
9楼2015-11-01 16:39:50
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