24小时热门版块排行榜    

查看: 1583  |  回复: 8

Rebecca2015

新虫 (初入文坛)

[交流] 国内没有标准的原料药申报问题已有8人参与

国内没有的原料药(人用),国外有药典标准,是否可以单独申报原料药?不计划申报制剂,该产品主要用于销售到国外。请问是否有相关法规?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

安定的心mary

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
目前国内只接受原料和制剂一起报的,没有单独报原料一说
追寻自己的梦想,结交有志之友
2楼2015-10-30 10:53:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

栀子飞翔

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
按照原来的分类属于3类新药,3类药要求制剂和原料药联合申报。单独的原料药申报是不予受理的,因为没法做相应的临床研究。
如果坚持一段能够成功,那么这个世界就不会存在那么多的杯具了!
3楼2015-10-30 11:05:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
3楼说的对!按他的说法做就对!
gwmgyp
4楼2015-10-30 11:09:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangxia_924

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
要原料+制剂一同申报,一亡俱亡。
5楼2015-10-30 11:51:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯

既然卖到国外,不做国内市场的话,为何要申报注册呢
如果这个品种在国内没有人申报过,你申报的话不但要做成制剂申报,还要做临床
我思故我在
6楼2015-10-30 12:40:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jngxq

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
销售到国外?难道不需要相应国家的药监部门的许可,认证?
7楼2015-10-30 13:46:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wfwsgv

铁杆木虫 (正式写手)

3+6,3+3,1+1
8楼2015-10-30 18:45:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hengruicyj

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by Jngxq at 2015-10-30 13:46:50
销售到国外?难道不需要相应国家的药监部门的许可,认证?

原料药出口有生产许可证即可,不需要文号
希望到这里能和大家学习学习,互相帮助。
9楼2015-11-01 16:39:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 Rebecca2015 的主题更新
普通表情 高级回复(可上传附件)
信息提示
请填处理意见