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wqg2009铁杆木虫 (小有名气)
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品种和设备的清洁验证 已有2人参与
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各位战友， 本人接触清洁验证不久，现遇到一些问题想请教圈友： （1）项目已做完工艺验证（含临床样品），但因故未同步进行清洁验证工作； （2）那么，上述问题有何办法解决？ （3）请教各位战友，2010版GMP未看到清洁验证在项目研发过程中的开展时间点和样品规模，可有资料或文献规定这些内容？ （4）清洁验证是否可以验证后补充，或在动态现场三批时再同步进行清洁验证呢？ 菜鸟一枚，望大家指点迷津，多谢~  |
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 新药研发 |
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wqg2009
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，没人理睬？
2楼2015-10-09 08:45:57
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| 设备的清洁验证方案要根据所生产的具体品种而定，例如：以生产氧氟沙星注射液，其配液罐的清洁验证为例，用何种溶剂清洁？可以根据药物组分的溶解性来决定；洗几遍？要设计一个清洁干净的检验标准，例如：当检测清洗水在XX波长处的吸收度不超过0.15（假设值，真正的数值需要计算确定，假如清洗水的药物浓度低于注射液浓度的千分之一）时，就是已经清洁干净了，要达到这个数值需要清洗3遍，那就在清洁规程中定下来清洗3遍即可。其余的设备也是类似地自己制定验证方案，总之，实用、有效即可。 |
6楼2015-10-10 11:22:25
y09110103
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