| 查看: 1018 | 回复: 6 | |||
wqg2009铁杆木虫 (小有名气)
|
[求助]
品种和设备的清洁验证 已有2人参与
|
|
各位战友， 本人接触清洁验证不久，现遇到一些问题想请教圈友： （1）项目已做完工艺验证（含临床样品），但因故未同步进行清洁验证工作； （2）那么，上述问题有何办法解决？ （3）请教各位战友，2010版GMP未看到清洁验证在项目研发过程中的开展时间点和样品规模，可有资料或文献规定这些内容？ （4）清洁验证是否可以验证后补充，或在动态现场三批时再同步进行清洁验证呢？ 菜鸟一枚，望大家指点迷津，多谢~  |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发 |
» 猜你喜欢
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有226人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 品种和设备的清洁验证
已经有8人回复
- 【转帖9-5】浅谈烘焙食品机械的选购
已经有3人回复
- 食品生产许可管理办法
已经有1人回复
- 困境中寻出路：煤化工或迎来2.0时代
已经有14人回复
- 现代煤化工，怎样才能亮起来
已经有10人回复
- 新修订药品GMP实施解答（二十六）
已经有0人回复
- 国务院确立生物产业为战略性新兴产业
已经有31人回复
- 国家局----药品GMP问答（一）
已经有2人回复
- 新修订药品GMP实施解答 （七）
已经有2人回复
- 新修订GMP药品实施解答 （三）
已经有2人回复
- 新修订GMP药品实施解答 （一）
已经有20人回复
- 药品冷链物流技术与管理规范（不知道这是哪个部门颁布的知道的告诉我一声）
已经有0人回复
wqg2009
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 15982.8
- 散金: 5
- 红花: 1
- 帖子: 203
- 在线: 121.2小时
- 虫号: 711196
- 注册: 2009-02-28
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
，没人理睬？
2楼2015-10-09 08:45:57
3楼2015-10-09 09:01:15
y09110103
木虫 (小有名气)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 2706.3
- 散金: 190
- 帖子: 144
- 在线: 261小时
- 虫号: 1315699
- 注册: 2011-06-05
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
4楼2015-10-09 15:53:42
wqg2009
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 15982.8
- 散金: 5
- 红花: 1
- 帖子: 203
- 在线: 121.2小时
- 虫号: 711196
- 注册: 2009-02-28
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
5楼2015-10-09 18:38:18
lionguy
木虫 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 121 (高中生)
- 金币: 4149.6
- 散金: 50
- 红花: 23
- 帖子: 2197
- 在线: 327.7小时
- 虫号: 1356894
- 注册: 2011-07-27
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wqg2009: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-10-13 10:12:14
感谢参与，应助指数 +1
wqg2009: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-10-13 10:12:14
| 设备的清洁验证方案要根据所生产的具体品种而定，例如：以生产氧氟沙星注射液，其配液罐的清洁验证为例，用何种溶剂清洁？可以根据药物组分的溶解性来决定；洗几遍？要设计一个清洁干净的检验标准，例如：当检测清洗水在XX波长处的吸收度不超过0.15（假设值，真正的数值需要计算确定，假如清洗水的药物浓度低于注射液浓度的千分之一）时，就是已经清洁干净了，要达到这个数值需要清洗3遍，那就在清洁规程中定下来清洗3遍即可。其余的设备也是类似地自己制定验证方案，总之，实用、有效即可。 |
6楼2015-10-10 11:22:25
y09110103
木虫 (小有名气)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 2706.3
- 散金: 190
- 帖子: 144
- 在线: 261小时
- 虫号: 1315699
- 注册: 2011-06-05
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
7楼2015-10-10 13:12:34
