应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 品种和设备的清洁验证
91/1返回列表
查看: 1312  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 品种和设备的清洁验证 已有2人参与

各位虫友，
本人接触清洁验证不久，现遇到一些问题想请教虫友：
（1）项目已做完工艺验证（含临床样品），但因故未同步进行清洁验证工作；
（2）那么，上述问题有何办法解决？
（3）请教各位虫友，2010版GMP未看到清洁验证在项目研发过程中的开展时间点和样品规模，可有资料或文献规定这些内容？
（4）清洁验证是否可以验证后补充，或在动态现场三批时再同步进行清洁验证呢？
    菜鸟一枚，望大家指点迷津，多谢~
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-10-08 11:40:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

求虫友援手呀。。。
回复此楼
2楼2015-10-09 08:46:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、清洁验证，其实是工艺研究的一部分，所以在提交认证资料时必须一并提交，如果之前没有提交，赶紧补做，提交；
2、清洁验证最晚应该在生产工艺确定，也就是说验证生产之前完成；否则你的工艺就是不完整的，现场认证是不认可的；
赞一下(1人) 回复此楼
不坠青云之志
3楼2015-10-10 15:29:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by keailinger at 2015-10-10 15:29:16
1、清洁验证，其实是工艺研究的一部分，所以在提交认证资料时必须一并提交，如果之前没有提交，赶紧补做，提交；
2、清洁验证最晚应该在生产工艺确定，也就是说验证生产之前完成；否则你的工艺就是不完整的，现场认 ...

@keailinger版主，
感谢答疑，请问“清洁验证最晚应该在生产工艺确定”是在哪里有这样的规定呢？
赞一下 回复此楼
4楼2015-10-12 08:37:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wqg2009 at 2015-10-12 08:37:53
@keailinger版主，
感谢答疑，请问“清洁验证最晚应该在生产工艺确定”是在哪里有这样的规定呢？...

个人理解，清洁验证是工艺验证的一部分。
赞一下 回复此楼
不坠青云之志
5楼2015-10-12 12:39:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
wqg2009: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-10-20 15:58:44
http://wenku.baidu.com/link?url= ... ZZcBFEAAuKHnjs2HcIS
参考一下啊
赞一下 回复此楼
不坠青云之志
6楼2015-10-12 12:53:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

apple_elf

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
wqg2009: 金币+2, ★有帮助, 感谢参与 2015-10-20 15:59:54
如果是专用设备或者新设备，清洁验证不必在工艺验证期间完成，可以在后期大生产的时候做。清洁验证属于GMP范畴，不是注册范畴。
赞一下 回复此楼
图 维 医 药
7楼2015-10-20 09:13:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by apple_elf at 2015-10-20 09:13:50
如果是专用设备或者新设备，清洁验证不必在工艺验证期间完成，可以在后期大生产的时候做。清洁验证属于GMP范畴，不是注册范畴。

有其他产品共线呢。。。而且还做完了临床样品
赞一下 回复此楼
8楼2015-10-20 15:59:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wanggp49

金虫 (小有名气)
以后生产做清洁验证可以，共线产品有残留检测或者再做残留确认啊

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
云南
9楼2015-10-21 07:26:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 wqg2009 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +15 爱看书的可乐 2026-08-26 17/850 2026-08-27 02:26 by xxniao123
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LIbGuocjEEYw 2026-08-26 4/200 2026-08-27 02:01 by Ie9AyIAvGbvs
[基金申请] 基金不中，共勉 +5 eulota 2026-08-26 5/250 2026-08-26 23:33 by young90
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +3 a089 2026-08-26 3/150 2026-08-26 23:21 by young90
[基金申请] 系统查不到 +10 董八千 2026-08-26 10/500 2026-08-26 16:30 by Equinoxhua
[基金申请] 怎么查啊 +5 huang1991js 2026-08-26 5/250 2026-08-26 16:09 by Equinoxhua
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +9 炎黄贵胄 2026-08-22 10/500 2026-08-26 15:40 by semaglutide
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +4 叶九微 2026-08-26 4/200 2026-08-26 10:52 by xiacongxu
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 今日不放榜？网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +17 医学老男孩 2026-08-20 22/1100 2026-08-25 15:36 by 医学老男孩
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +3 苏东坡二世 2026-08-23 3/150 2026-08-25 10:35 by shisan1313
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +13 大萍1987 2026-08-20 16/800 2026-08-24 10:23 by 太傻了
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭