应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 品种和设备的清洁验证
91/1返回列表
查看: 1177  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 品种和设备的清洁验证 已有2人参与

各位虫友，
本人接触清洁验证不久，现遇到一些问题想请教虫友：
（1）项目已做完工艺验证（含临床样品），但因故未同步进行清洁验证工作；
（2）那么，上述问题有何办法解决？
（3）请教各位虫友，2010版GMP未看到清洁验证在项目研发过程中的开展时间点和样品规模，可有资料或文献规定这些内容？
（4）清洁验证是否可以验证后补充，或在动态现场三批时再同步进行清洁验证呢？
    菜鸟一枚，望大家指点迷津，多谢~
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-10-08 11:40:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

求虫友援手呀。。。
回复此楼
2楼2015-10-09 08:46:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、清洁验证，其实是工艺研究的一部分，所以在提交认证资料时必须一并提交，如果之前没有提交，赶紧补做，提交；
2、清洁验证最晚应该在生产工艺确定，也就是说验证生产之前完成；否则你的工艺就是不完整的，现场认证是不认可的；
赞一下(1人) 回复此楼
不坠青云之志
3楼2015-10-10 15:29:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by keailinger at 2015-10-10 15:29:16
1、清洁验证，其实是工艺研究的一部分，所以在提交认证资料时必须一并提交，如果之前没有提交，赶紧补做，提交；
2、清洁验证最晚应该在生产工艺确定，也就是说验证生产之前完成；否则你的工艺就是不完整的，现场认 ...

@keailinger版主，
感谢答疑，请问“清洁验证最晚应该在生产工艺确定”是在哪里有这样的规定呢？
赞一下 回复此楼
4楼2015-10-12 08:37:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wqg2009 at 2015-10-12 08:37:53
@keailinger版主，
感谢答疑，请问“清洁验证最晚应该在生产工艺确定”是在哪里有这样的规定呢？...

个人理解，清洁验证是工艺验证的一部分。
赞一下 回复此楼
不坠青云之志
5楼2015-10-12 12:39:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
wqg2009: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-10-20 15:58:44
http://wenku.baidu.com/link?url= ... ZZcBFEAAuKHnjs2HcIS
参考一下啊
赞一下 回复此楼
不坠青云之志
6楼2015-10-12 12:53:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

apple_elf

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
wqg2009: 金币+2, ★有帮助, 感谢参与 2015-10-20 15:59:54
如果是专用设备或者新设备，清洁验证不必在工艺验证期间完成，可以在后期大生产的时候做。清洁验证属于GMP范畴，不是注册范畴。
赞一下 回复此楼
图 维 医 药
7楼2015-10-20 09:13:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by apple_elf at 2015-10-20 09:13:50
如果是专用设备或者新设备，清洁验证不必在工艺验证期间完成，可以在后期大生产的时候做。清洁验证属于GMP范畴，不是注册范畴。

有其他产品共线呢。。。而且还做完了临床样品
赞一下 回复此楼
8楼2015-10-20 15:59:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wanggp49

金虫 (小有名气)
以后生产做清洁验证可以，共线产品有残留检测或者再做残留确认啊

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
云南
9楼2015-10-21 07:26:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 wqg2009 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿南昌大学，327分，材料与化工085600 +9 Ncdx123456 2026-03-19 9/450 2026-03-20 23:41 by lovewei0727
[考研] 317求调剂 +5 申子申申 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:26 by JourneyLucky
[考研] 350求调剂 +5 weudhdk 2026-03-19 5/250 2026-03-20 22:04 by luoyongfeng
[考研] 求调剂 +3 eation27 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:32 by JourneyLucky
[考研] 工科材料085601 279求调剂 +7 困于星晨 2026-03-17 9/450 2026-03-20 17:38 by 无懈可击111
[考研] 一志愿中国海洋大学，生物学，301分，求调剂 +5 1孙悟空 2026-03-17 6/300 2026-03-19 23:46 by zcl123
[考研] 320求调剂0856 +3 不想起名字112 2026-03-19 3/150 2026-03-19 22:53 by 学员8dgXkO
[考研] 梁成伟老师课题组欢迎你的加入 +9 一鸭鸭哟 2026-03-14 11/550 2026-03-19 17:22 by ！本暗一次！
[考研] 一志愿西安交通大学材料工程专业 282分求调剂 +5 枫桥ZL 2026-03-18 7/350 2026-03-19 14:52 by 功夫疯狂
[考研] 085600材料与化工调剂 324分 +10 llllkkkhh 2026-03-18 12/600 2026-03-19 14:33 by llllkkkhh
[考研] 一志愿985，本科211，0817化学工程与技术319求调剂 +10 Liwangman 2026-03-15 10/500 2026-03-19 10:25 by 无际的草原
[考研] 344求调剂 +6 knight344 2026-03-16 7/350 2026-03-18 20:13 by walc
[考研] 【同济软件】软件（085405）考研求调剂 +3 2026eternal 2026-03-18 3/150 2026-03-18 19:09 by 搏击518
[考研] 311求调剂 +6 26研0 2026-03-15 6/300 2026-03-18 14:43 by haxia
[考研] 311求调剂 +11 冬十三 2026-03-15 12/600 2026-03-18 14:36 by 星空星月
[考研] 302求调剂 +10 呼呼呼。。。。 2026-03-17 10/500 2026-03-18 12:45 by Linda Hu
[考研] 326求调剂 +4 诺贝尔化学奖觊� 2026-03-15 7/350 2026-03-16 17:11 by 诺贝尔化学奖觊�
[考研] 327求调剂 +6 拾光任染 2026-03-15 11/550 2026-03-15 22:47 by 拾光任染
[考研] 080500，材料学硕302分求调剂学校 +4 初识可乐 2026-03-14 5/250 2026-03-14 21:08 by peike
[考研] 中科大材料与化工319求调剂 +3 孟鑫材料 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:10 by ms629
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭