24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 1186  |  回复: 8
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 品种和设备的清洁验证 已有2人参与

各位虫友,
本人接触清洁验证不久,现遇到一些问题想请教虫友:
(1)项目已做完工艺验证(含临床样品),但因故未同步进行清洁验证工作;
(2)那么,上述问题有何办法解决?
(3)请教各位虫友,2010版GMP未看到清洁验证在项目研发过程中的开展时间点和样品规模,可有资料或文献规定这些内容?
(4)清洁验证是否可以验证后补充,或在动态现场三批时再同步进行清洁验证呢?
    菜鸟一枚,望大家指点迷津,多谢~
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by keailinger at 2015-10-10 15:29:16
1、清洁验证,其实是工艺研究的一部分,所以在提交认证资料时必须一并提交,如果之前没有提交,赶紧补做,提交;
2、清洁验证最晚应该在生产工艺确定,也就是说验证生产之前完成;否则你的工艺就是不完整的,现场认 ...

@keailinger版主,
感谢答疑,请问“清洁验证最晚应该在生产工艺确定”是在哪里有这样的规定呢?
4楼2015-10-12 08:37:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)


求虫友援手呀。。。
2楼2015-10-09 08:46:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
1、清洁验证,其实是工艺研究的一部分,所以在提交认证资料时必须一并提交,如果之前没有提交,赶紧补做,提交;
2、清洁验证最晚应该在生产工艺确定,也就是说验证生产之前完成;否则你的工艺就是不完整的,现场认证是不认可的;
不坠青云之志
3楼2015-10-10 15:29:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

引用回帖:
4楼: Originally posted by wqg2009 at 2015-10-12 08:37:53
@keailinger版主,
感谢答疑,请问“清洁验证最晚应该在生产工艺确定”是在哪里有这样的规定呢?...

个人理解,清洁验证是工艺验证的一部分。
不坠青云之志
5楼2015-10-12 12:39:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085600 材料与化工 329分求调剂 +10 Mr. Z 2026-03-25 10/500 2026-03-29 00:34 by 我是小康
[考研] 生物学学硕,一志愿湖南大学,初试成绩338 +6 YYYYYNNNNN 2026-03-26 7/350 2026-03-28 20:52 by 唐沐儿
[考研] 本科新能源科学与工程,一志愿华理能动285求调剂 +3 AZMK 2026-03-27 5/250 2026-03-28 16:19 by xxxsssccc
[考研] 275求调剂 +10 Micky11223 2026-03-25 14/700 2026-03-28 15:48 by Micky11223
[考研] 0703一志愿9,初试成绩:338,四六级已过,有科研经历,求调剂! +4 Zuhui0306 2026-03-25 4/200 2026-03-28 13:07 by 唐沐儿
[考研] 求调剂 +8 张zz111 2026-03-27 9/450 2026-03-28 03:41 by fmesaito
[考研] 330一志愿中国海洋大学 化学工程 085602 有读博意愿 求调剂 +3 wywy.. 2026-03-27 4/200 2026-03-28 03:32 by fmesaito
[考研] 求调剂 +4 零八# 2026-03-27 4/200 2026-03-27 18:07 by yu221
[考研] 材料292调剂 +12 橘颂思美人 2026-03-23 12/600 2026-03-27 15:44 by caszguilin
[考研] 308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-25 7/350 2026-03-27 14:47 by 狂炫麦当当
[考研] 一志愿吉大071010,316分求调剂 +3 xgbiknn 2026-03-27 3/150 2026-03-27 10:36 by guoweigw
[考研] 286求调剂 +4 lim0922 2026-03-26 4/200 2026-03-27 10:28 by guoweigw
[考研] 求调剂,一志愿 南京航空航天大学大学 ,080500材料科学与工程学硕 +4 @taotao 2026-03-26 5/250 2026-03-27 08:10 by hypershenger
[考研] 304材料求调剂 +4 钟llll 2026-03-26 4/200 2026-03-27 03:42 by wxiongid
[考研] 317求调剂 +7 蛋黄咸肉粽 2026-03-26 7/350 2026-03-27 02:29 by fmesaito
[考研] 求调剂 一志愿 本科 北科大 化学 343 +6 13831862839 2026-03-24 7/350 2026-03-26 22:57 by 不吃魚的貓
[考研] 309求调剂 +4 gajsj 2026-03-25 5/250 2026-03-26 00:27 by Dyhoer
[考研] 0854人工智能方向招收调剂 +4 章小鱼567 2026-03-24 4/200 2026-03-25 13:29 by 2177681040
[考研] 335求调剂 +4 yuyu宇 2026-03-23 5/250 2026-03-23 23:49 by Txy@872106
[考研] 341求调剂(一志愿湖南大学070300) +5 番茄头--- 2026-03-22 6/300 2026-03-23 23:45 by Txy@872106
信息提示
请填处理意见