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食品生产许可管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为保障食品安全，加强食品生产监管，规范食品生产许可活动，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内，从事食品生产的企业（含依法取得营业执照的单位和个人、农民专业合作经济组织，下同）申请办理食品生产许可以及食品药品监管部门实施食品生产许可，必须遵守本办法。 第三条 企业未取得食品生产许可，不得从事食品生产活动。 第四条 国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）负责全国食品生产许可管理工作，统一食品分类，统一审查规范，统一证书标志，统一监管要求。 第五条 省级人民政府食品药品监管部门可以结合本地实际，根据食品种类和品种，确定市、县级人民政府食品药品监管部门的生产许可管理权限。 保健食品生产许可由省级人民政府食品药品监管部门负责审查发放。县级以上地方人民政府食品药品监管部门在职责范围内负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第六条 食品生产许可必须严格按照法律、法规和本办法规定的程序和要求实施，遵循公开、公平、公正的原则。 第七条 县级以上地方人民政府食品药品监管部门实施食品生产许可审查，必须严格遵守食品生产许可审查规范。 食品生产许可审查规范包括食品生产许可审查通则和食品生产许可审查细则。 食品生产许可审查通则由国家总局组织制定并发布。必要时，根据食品类别和品种制定并发布食品生产许可审查细则。 省级人民政府食品药品监管部门可以结合本地区食品生产许可审查工作需要，对本行政区域内的地方特色食品制定食品生产许可审查细则，在规定的行政区域内实施。 第二章 生产许可程序 第一节 申请和受理 第八条 企业申请取得食品生产许可，应当符合食品安全法第三十三条、第三十五条、第八十三条的规定。 县级以上地方人民政府食品药品监管部门依法实施食品生产许可工作，对经审查符合许可条件的企业，发放食品生产许可证书。 第九条 企业（以下称申请人）申请食品生产许可时，应当向所在地县级以上人民政府食品药品监管部门（以下简称许可机关）提出，并提交下列材料： （一）食品生产许可申请书； （二）营业执照复印件； （三）申请人法定代表人的身份证（明）或资格证明复印件； （四）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图； （五）食品生产设备、设施清单； （六）食品生产工艺流程图和设备布局图； （七）出厂检验设备、设施清单（申请人自行实施出厂检验的）； （八）质量安全负责人、生产负责人员、检验负责人食品安全知识、法律知识以及行业道德伦理的培训合格证明； （九）食品安全管理规章制度文本； （十）产品执行的食品安全国家标准、食品安全地方标准或企业标准； 保健食品生产许可申请还需提交: （一）按照保健食品良好生产规范的要求建立的生产质量管理体系文件目录； （二）具备资质的检验机构出具1年内的空气洁净度、水质等检测报告； （三）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件及委托生产合同。 特殊医学用途配方食品生产许可申请还需提交产品注册的批准证明文件。 按照国家总局规定，应当执行国家产业政策要求的，还需提交符合相关产业政策的证明材料。 第十条 申请人可以试生产申请许可证的产品，送国家有关部门认可的食品检验机构进行检验，并将检验结果作为申请许可补充材料。 第十一条 除法律、法规和本办法规定的条件外，任何单位不得另行附加与保证食品安全无关的环境评价、安全生产、消防管理等条件，限制申请人申请食品生产许可；不得要求申请人提交委托加工备案、公证证明文件等与其申请无关的技术资料和其他材料。 第十二条 申请食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效。申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字、盖章确认。 第十三条 许可机关在接到申请后，应当在5个工作日内告知申请人受理情况，逾期未告知的，自收到申请材料之日起视为受理。 申请材料符合要求的，应当出具《受理决定书》。申请材料不符合要求的，许可机关应当出具《行政许可申请材料补正告知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许当场更正；不能当场更正的，应当告知申请人在5个工作日内补正；逾期未补正的，视为撤回申请。 许可机关决定不予受理的，应当出具《不予受理决定书》，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。申请事项不属于本部门受理的，应当告知申请人向有关行政机关申请。 第二节 审查与决定 第十四条 许可机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。 申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，许可机关能够当场做出决定的，应当当场做出书面的行政许可决定。 需要对申请材料的内容进行核实的，许可机关应当指派核查组进行现场核查。现场核查工作应当按照国家总局有关规定进行，申请人应予以配合。 第十五条 自受理食品生产许可申请之日起，许可机关应当在20个工作日内对需要进行核实的申请事项做出准予许可或者不予许可决定。20个工作日内不能做出决定的，经本级行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。 食品生产许可采取统一办理、联合办理、集中办理的，办理时间不得超过45个工作日。 由下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可，下级行政机关应当自受理食品生产许可申请之日起20个工作日内审查完毕。 第十六条 核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对申请的资料和生产场所的现场核查；无特殊情况，现场核查工作不得随意中断。 第十七条 对于根据举报或已经取得涉嫌违法证据正在立案调查、以及食品药品监管部门监督抽检不合格的企业（申请人），在案件办理结束前，县级以上食品药品监管部门应当暂停本辖区该企业食品生产许可审查工作。许可机关应根据对上述申请人的调查处理结果或整改验收情况，决定是否恢复生产许可审查工作。 在许可申请受理后发现并有证据证明申请人提供虚假申请材料的，许可机关应立即决定中止本项许可申请。 第十八条 现场核查时发现申请人涉嫌违反《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定的，核查组应将相关情况详细记录，并及时将有关情况上报许可机关；许可机关根据情况决定是否中止现场核查工作。 中止现场核查的，许可机关应根据对申请人的调查处理结果，决定是否恢复现场核查工作。 第十九条 许可机关应当根据申请材料审查和现场核查结果，在本办法第十五条规定的时限内做出如下处理： （一）符合要求的，依法做出准予生产许可的决定，并于做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证书。 （二）不符合要求的，依法做出不予生产许可的决定，并于做出决定之日起10个工作日内向申请人发出《不予食品生产许可决定书》，同时说明理由。 除不可抗力外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的，按现场核查不符合要求处理。 第二十条 许可机关应当按申请人的主体资格实行食品生产许可审查，对符合条件的食品生产者发放食品生产许可证。 食品生产许可证有效期为五年。 第三节 换证与变更 第二十一条 企业（申请人）食品生产许可证到期后需要继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届满三十日前，向做出行政许可决定的行政机关提出换证申请。 申请人提交换证申请材料，应当按本办法第九条规定执行。保健食品生产企业还需提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。申请时不需提供产品检验合格证明材料。 申请人应对提交换证申请材料的真实性负责。 第二十二条 许可机关应当对换证申请材料进行审查。 申请人的生产条件未发生变化的，许可机关可以根据申请人的申请免于现场核查，当场做出准予许可决定。 申请人的生产条件发生变化的，应当及时向许可机关书面报告，许可机关可以就变化情况进行现场核查。 现场核查符合许可条件的，向申请人颁发新证书，证书编号不变，有效期自批准之日起重新计算；现场核查不符合许可条件的，不予许可并说明理由。 第二十三条 食品生产许可证有效期届满未换证的，不得继续生产加工食品。 未按期提出换证申请的企业，证书逾期三个月后自动注销，原证书编号作废。 被注销食品生产许可证的企业拟继续从事食品生产加工的，应当重新申请。 第二十四条 食品生产许可证有效期内，有以下情形之一的，企业应当向原许可机关提出变更申请： （一）企业名称、法定代表人或负责人、住所、生产地址等信息中任一项发生变化的； （二）生产场所迁址的； （三）设备布局和工艺流程发生变化的； （四）生产设备、设施发生变化的； （五）增加新的食品类别，或者在同一食品类别中增加新的食品品种的； （六）在同一食品品种中增加新的食品明细的； （七）产品执行食品安全标准发生变化的； （八）减少食品种类或食品品种的； （九）保健食品企业变更原料前处理、提取等受托企业的； （十）法律法规规定的应当申请变更的其他情形。 有前款第（二）项至第（五）项及第（九）项情形之一的，原许可机关应当对企业组织进行现场核查，并要求企业提供变更后有资质检验机构出具的合格检验报告。有前款第（一）、（六）、（七）、（八）、（十）项情形之一的，不再组织现场核查和产品检验；符合条件的，依法办理变更手续，但证书有效期不变。 保健食品产品名称发生变更但注册批准文号或备案号未发生变更的，可不申请生产许可变更，生产许可换证一并变更。 食品生产许可证有效期内，证书中载明的日常监督管理机构、日常监督管理人员发生变化的，原许可机关应当主动向企业发放变更后的证书。 第二十五条 申请人提出变更食品生产许可申请，应当提交下列申请材料： （一）变更食品生产许可申请书； （二）食品生产许可证书正本、副本和食品生产许可品种明细表； （三）与变更食品生产许可事项有关的证明材料。 申请变更食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效，符合相关法律法规的规定。企业法定代表人应当在变更食品生产许可申请书等材料上签字、盖章确认，并对其内容的合法性、真实性负责。 第三章 证书与标识 第二十六条 食品生产许可证包括正本、副本和食品生产许可品种明细表，其式样由国家总局制定。 正本和副本记载的内容应包括：企业名称、组织机构代码、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品名称、编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、发证机关、签发人、发证日期、监督举报电话和二维码。 被许可企业生产的全部食品名称、类别编号、类别名称和食品品种明细，应当在副本中的食品生产许可品种明细表逐项载明。其中，保健食品品种明细应当包括产品名称及注册批准文号或备案号。 《保健食品生产许可证》还应当载明原料前处理、提取等工序受托企业名称及委托事项。 第二十七条 企业应当妥善保管食品生产许可证书，正本应悬挂或摆放在企业生产场所的显著位置。 食品生产许可证书遗失或者损毁的，企业应当及时在省级以上媒体声明，并及时向原许可机关申请补领。 第二十八条 企业应当在其食品或者其包装上标注食品生产许可证编号和标志；没有食品生产许可证编号和标志的，不得出厂销售。 第二十九条 食品生产许可证编号和标志均属企业获得食品生产许可的标识。食品生产许可证编号规则和标志式样由国家总局统一规定。 第三十条 企业不得出租、出借或者以其他形式转让食品生产许可证书和编号。禁止伪造、变造食品生产许可证书、食品生产许可证编号和食品生产许可证标志。 第四章 监督检查 第三十一条 企业应当在食品生产许可范围内从事食品生产活动，不得超出许可的范围生产食品。 第三十二条 企业应当保证生产条件持续符合规定要求，并对其生产的食品安全负责。 第三十三条 市、县级人民政府食品药品监管部门应当按照属地管理的原则，制定对本辖区获得食品生产许可的企业的监督管理计划，并依法实施监督检查。 市、县级人民政府食品药品监管部门可以依据生产许可现场检查结果，按照企业规模大小和风险高低，对食品生产企业进行风险分级，确定日常监督检查的重点、方式和频次。 第三十四条 市、县级人民政府食品药品监管部门应当依法对获得生产许可的企业实施监督检查，并填写监督检查记录。监督检查的结果应当在检查结束后3个工作日内公布。 第三十五条 获证企业所在地人民政府食品药品监管部门，接到群众举报，应当在3个工作日内按照有关投诉举报管理规定，组织开展获证企业的现场执法检查。 第三十六条 地方各级人民政府食品药品监管部门应当建立食品生产许可和监督检查信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。 第三十七条 国家总局每年定期或不定期组织对全国食品生产许可工作质量进行监督抽查；省级人民政府食品药品监管部门每年定期或不定期组织开展行政区域内的食品生产许可工作质量监督抽查。 第三十八条 实施自行检验的企业，应当每年对出厂检验能力与具备法定资质的检验机构进行一次比对检验。 比对检验不符合相关规定的，企业应当采取有效措施提升自行检验能力，其出厂检验应当暂时委托有资质的检验机构开展，直至比对检验符合相关规定。企业应当将比对检验有关情况及时向当地人民政府食品药品监管部门报告。 第三十九条 有下列情形之一的，原许可机关应当依法办理食品生产许可证书注销手续，并将注销食品生产许可证的情况向社会公告： （一）生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证书被依法吊销的； （二）企业不再生产许可产品的； （三）企业依法终止的； （四）因不可抗力导致生产许可事项无法实施的； （五）证书有效期满，企业逾期三个月仍未提出换证申请的； （六）法律法规规定的应当注销生产许可证书的其他情形。 许可机关应当收回被注销的食品生产许可证。 第四十条 企业申请注销食品生产许可证书的，应当向原许可机关提交下列材料： （一）注销食品生产许可申请书； （二）食品生产许可证书正、副本和食品生产许可品种明细表。 第四十一条 许可机关应当建立食品生产许可证档案管理制度，将办理食品生产许可证的有关材料、发证情况及时归档。档案材料的保存时限为六年。 第五章 罚 则 第四十二条 违反本办法第三条、第十条、第二十四条第一款、第三十二条规定，或者已取得食品生产许可但被依法注销而继续生产加工食品的，按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条规定给予处罚。 第四十三条 违反本办法第二十五条、第二十九条、第三十一条、第三十七条规定，构成有关法律法规规定的违法行为的，按照有关法律法规的规定给予处罚。 第四十四条 食品生产许可机关对不符合条件的申请人准予许可，或者超越法定职权准予许可的，按照《中华人民共和国食品安全法》第一百四十四条规定给予处罚。 第四十五条 食品药品监管部门及有关工作人员、核查人员、检验机构及检验人员在食品生产许可管理工作中，滥用职权、玩忽职守、循私舞弊的，依法追究相关法律责任。 第四十六条 对企业给予行政处罚时，还应当同时查明监督管理部门及有关工作人员是否依法履行监督管理职责。对未履行监督管理职责的，依法给予处分。 第四十七条 本办法规定的行政处罚由县级以上地方人民政府食品药品监管部门在职权范围内决定并实施。决定吊销食品生产许可证的，应当在做出行政处罚决定之前上报许可机关核准。 第四十八条 当事人对依据本办法所实施的行政许可和行政处罚不服的，可以依法提出行政复议或者行政诉讼。 第六章 附 则 第四十九条 本办法所称食品是指《中华人民共和国食品安全法》第一百五十条等规定的食品，包括保健食品，不包括食用农产品。 食品的进出口管理依照法律、行政法规和国家有关规定执行。 第五十条 本办法所称企业，是指有固定的生产场所、生产加工设备和设施，按照一定的工艺流程，以经营为目的加工、制作食品的单位。 第五十一条 取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工食品，不需要取得本办法规定的食品生产许可。 第五十二条 食品添加剂生产许可，不适用本办法。 第五十三条 本办法自2015年×月×日起施行。 附件： 食品生产许可审查通则 为规范食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881）等有关法律、法规、规章及食品安全国家标准，制定本通则。 一、基本要求 本通则适用于对食品生产企业生产许可申请的审查，包括申请资料审核、现场审查和许可检验等工作。 本通则应当与相应的食品生产许可审查实施细则（以下简称“实施细则”）和相关标准结合使用。现场审查所涉及的相关责任主体均应依照本通则使用相应格式文书。 二、审查程序 （一）制定现场审查计划 许可机关受理企业申请后向审查组织部门移交企业相关材料，审查组织部门根据申请食品品种类别制定现场审查计划，明确审查组人员和审查时间。审查计划一经确定，不得随意更改。审查组织部门在现场审查5个工作日前向企业发送《食品生产许可现场审查通知书》，告知现场审查时间、审查人员、审查工作程序以及需要配合的事项等，并通知当地县(区)食品监管部门派出观察员，企业有权对审查人员提出回避要求，且应在审查日期3个工作日前提出。现场审查应在许可受理之日起15个工作日内完成，现场审查时间一般为1个工作日，特殊情况可适当延长审查时间，但不得超过3个工作日。 审查组应由2至4名熟悉相应产品生产工艺、管理体系和产品检验等方面的审查人员组成，其中1名为审查组长，现场审查工作实行组长负责制。 （二）审核申请资料及制定审查方案 审查组应根据本通则、实施细则及相关标准的要求，在实施现场审查前对企业的申请资料进行审核，并制定现场审查方案。现场审查方案应包括审查组人员分工、审查重点及注意事项等。 （三）实施现场审查 审查组遵照审查计划规定的时间，按照本通则、实施细则及相关标准的要求，结合制定的现场审查方案对企业实施现场审查。 企业应配合审查组做好与现场审查有关的准备工作，确保生产设备处于正常运行状态，换证企业提供至少近两年的生产相关记录，其他申请类型的企业提供试生产相关记录，并按照本通则和实施细则的规定准备生产许可检验抽样用的样品，保障现场审查活动顺利进行。因企业原因导致现场审查无法正常开展或未按规定准备好样品的，视为未通过现场审查。 （四）形成审查结论 1.判定原则 审查组依照《食品生产许可审查记录表》（以下简称“《审查记录表》”）进行记录并判定企业情况。审查项目分为关键条款和一般条款，关键条款的审查结论分为合格和不合格；一般条款实行评分制，总分350分，一般条款单项评判标准分为4个级别，评分时应按照级别评分，例如单项总分为10分项，评分可为：10分、7分、3分和0分，不得给出其他分数。关键条款不适用情况，视为合格；一般条款不适用情况视为最高分。 当关键条款全部合格，一般条款得分无零分且总得分大于等于300分（即得分率≥85.7%）时，判定为通过现场审查。 当出现以下三种情况之一时，判定为未通过现场审查：（1）关键条款有一项及以上为不合格；（2）一般条款有一项及以上得分为零或一般条款总得分小于300分；（3）因企业原因导致现场审查无法正常开展或未按规定准备好样品。 2.形成审查结论 审查组依照《审查记录表》记录的企业情况，形成审查结论、编写《食品生产许可审查报告》等格式文书，并交企业负责人签字盖章确认，观察员应一并签名。如企业负责人拒绝签字盖章的，审查组应说明情况并做好记录。 （五）生产许可检验 审查结论为通过现场审查的，审查组按照实施细则规定的抽样方法进行抽样，样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。抽样单及封条应有抽样日期、抽样人员和企业负责人签字，并加盖审查组织部门和企业印章。若实施细则未明确规定抽样方法的，审查组在企业成品仓库采取随机抽样的方式抽取样品，抽样基数为抽样量的10倍以上，抽样量应能满足检验需求。 审查组抽取的两份样品由企业在7日内送达生产许可检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。企业应当充分考虑样品的保质期、检验要求及储运条件，确定样品送达时间。 生产许可检验机构应当在样品保质期内按检验标准检验样品，并在10个工作日内完成检验。特殊情况下，可适当延长检验时间。检验完成后2个工作日内，生产许可检验机构应当向审查组织部门及企业递送检验报告。 企业对检验结果有异议的，可在自收到检验报告后的5个工作日内向许可机关提出生产许可复检申请。 （六）移送审查材料 审查组织部门对企业申请材料、现场审查材料、生产许可检验报告等材料进行审核、汇总，自收到生产许可检验报告后3个工作日内报送许可机关。审查组织部门对企业的材料负有保密义务。 三、审查内容 审查内容包括管理职责、人员要求、生产场所、设备设施、标准及工艺文件、采购管理、生产管理及产品防护、食品检验八个部分，共45个条款，主要内容如下： （一）管理职责 企业制定完善的管理制度，管理层中有专人负责食品质量安全工作，设置机构或人员落实管理体系的运行。企业产品可追溯，能有效管理不合格品，并能及时召回不安全食品。 （二）人员要求 企业管理、生产、检验人员按岗位需求进行培训并符合各自岗位的资质与能力要求。食品加工人员身体健康，作业区人员保持个人卫生。 （三）生产场所 生产场所符合场地使用要求，厂区规划合理，生活区与生产区保持适当距离或分隔，环境保持清洁卫生。厂房、车间布局合理，不同作业区有效分离或分隔。厂房、车间面积和空间与生产能力相适应，内部结构设计与材料性质符合卫生操作要求。食品生产不得与非食品产品生产共用车间和生产线。 （四）设备设施 企业配备与生产经营的食品品种、数量相适应的生产设备、供水排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、仓储设施、温控设施、虫害控制设施，并处于正常运行状态。 （五）标准及工艺文件 企业在生产过程中执行有效的国家标准、行业标准、地方标准或经备案的企业食品安全标准，制定合理的产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件，产品所使用的原辅材料符合相关法律法规及标准的要求。 （六）采购管理 企业应制定采购文件对供应商进行有效管理，实行购入批次食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品查验制度，并可追溯采购情况。 （七）生产管理及产品防护 企业按照食品生产规范组织生产，严格控制关键环节，制定防止生物污染、物理污染、化学污染的控制计划和控制程序,做好原辅材料的贮存、保管、领用、投料以及过程检验和关键控制点等记录，实现采购、生产、检验和销售各环节的可追溯。 （八）食品检验 企业对出厂产品实施逐批检验并做好记录，经检验合格方可出厂销售；自行检验的企业具备与所检项目相适应的检验能力，委托检验的企业与有资质的检测机构签订有效的委托检验协议；建立留样制度，及时保留检验样品。 四、其他 本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。 附件： 1.《食品生产许可审查记录表》; 2.《食品生产许可审查报告》（略）; 3.《食品生产许可审查方案》（略）; 4.《食品生产许可审查工作会议签到表》（略）; 5.《食品生产许可现场审查通知书》（略）; 6.《食品生产许可检验抽样单》（略）; 7.《食品生产许可证申请书》(以下资料略)。 目录： ① 企业陈述 ②企业基本条件和申请生产食品情况表 ③企业治理结构 ④企业生产加工场所有关情况 ⑤企业有权使用的主要生产设备、设施一览表 ⑥企业有权使用的主要检测仪器、设备一览表 ⑦企业具有的主要管理人员、技术人员一览表 ⑧企业各项质量安全管理制度清单及其文本 附件1 食品生产许可审查记录表 食品生产企业名称： 申证食品品种类别： 申证单元： 生产场所地址： 审查日期: 年 月 日 使用说明 1．本审查记录表适用于食品生产许可的现场审查，使用时应结合实施细则要求，实施细则中有特殊规定的从其规定。 2．审查组应按照每一项审查内容和评判标准，填写审查结论和审查记录。 3．本审查记录表分为：管理职责（20分）、人员要求（50分）、生产场所（55分）、设备设施（60分）、标准及工艺文件（35分）、采购管理（40分）、生产管理及产品防护（70分）、食品检验（20分）八个部分，共45个条款，其中关键条款8个（序号前标注“*”为关键条款，分别为条款2、4、9、10、12、19、32、44）,一般条款37个。 4. 判定原则：关键条款审查结论分为合格和不合格；一般条款实行评分制，总分350分，一般条款单项评判标准均分为4个级别，评分时应按照级别评分，例如单项总分为10分项，评分可为：10分、7分、3分和0分，不得给出其他分数。关键条款不适用情况，视为合格；一般条款不适用情况视为最高分。当关键条款全部合格，一般条款得分无零分且总得分大于等于300分时，判定为通过现场审查；当出现以下三种情况之一时，判定为未通过现场审查：（1）关键条款有一项及以上为不合格；（2）一般条款有一项及以上得分为零；（3）一般条款总得分小于300分。 5. 评判标准中所描述的内容为扣分项，未描述的内容均为“符合规定要求”。 一、管理职责（20分） 审查项目 条款 审查内容 评判标准 审查结论 审查记录 组织领导及岗位职责 1 企业管理层中有全面负责质量安全工作的人员，并以文件形式授权。 企业设置质量管理机构或人员负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。 企业合理设置与食品安全相关的部门或人员，其职责、权限明确。 符合规定要求。 10分 企业管理层中有全面负责质量安全工作的人员，但未以文件形式授权。 7分 部门或人员的设置欠合理，或职责、权限不太明确，或质量管理工作有欠缺。 3分 无质量管理机构或人员负责质量管理体系的建立、实施和保持工作，或企业管理层无人员全面负责质量安全工作，或未设置部门、人员职责及权限。 0分 管理制度 *2 企业建立食品安全管理制度，包括但不限于以下内容：人员培训制度、从业人员健康检查制度和健康档案制度、采购验收及进货查验记录制度、生产过程安全管理制度、贮运管理制度、卫生管理制度、设备管理制度、检验管理制度、产品留样制度、不合格品管理制度、食品召回及追溯制度、食品添加剂管理制度、记录及文件管理制度。 制度齐全。 合格 制度不齐全。 不合格 不合格品及产品召回 3 企业按不合格品管理制度的规定建立和保存不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品、半成品和成品的处理记录。 企业按照食品召回制度对被召回的食品进行追溯，查找原因，并进行无害化处理或者予以销毁。召回记录包括发生召回的食品名称、批次、规格、数量、发生召回的原因及后续整改方案等内容。 符合规定要求。 10分 记录略有欠缺。 7分 不合格品及召回管理有欠缺。 3分 未按制度要求执行。 0分 二、人员要求（50分） 审查项目 条款 审查内容 评判标准 审查结论 审查记录 资质能力 *4 法人熟悉食品安全有关法律法规。食品质量安全管理者具有大专以上学历或三年以上相关工作经验，并熟练掌握食品质量安全有关法律法规和标准。 符合规定要求。 合格 不符合规定要求。 不合格 5 生产管理者应具有与生产岗位相适应的资质和相关工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规和标准，了解应依法承担的责任和义务。 生产人员熟练掌握设备操作规程，具备实际操作技能，熟悉食品质量安全知识。 检验人员具有相应检验资格和能力，熟悉相关产品检验方法标准，熟练掌握相关检验技术。 符合规定要求。 20分 生产人员质量安全知识不太熟悉。 14分 生产管理者对有关法律法规及相关标准不太熟悉，或生产及检验人员相应技能有欠缺。 6分 人员资质及相应岗位技能不符合要求。 0分 健康要求 6 食品加工人员（指直接接触包装或未包装的食品、食品设备和器具、食品接触面的人员）持年度有效的健康证明，并建立健康档案。 符合规定要求。 10分 未建立健康档案。 7分 缺个别人员有效的健康证明。 3分 缺若干人员有效的健康证明。 0分 卫生要求 7 进入作业区人员按要求穿着洁净的工作服、洗手、消毒；头发藏于工作帽内或使用发网约束；不配戴饰物、手表；不化妆、不携带个人物品；并做好检查。 符合规定要求。 10分 检查工作未落实 7分 个别人员未按要求执行。 3分 若干人员未按要求执行。 0分 培训要求 8 企业根据不同岗位的实际需求，制定年度培训计划，对管理、生产、检验等相关人员进行相应的专业技术和食品质量安全知识培训考核，做好培训记录。 符合规定要求。 10分 记录有欠缺。 7分 个别培训计划执行不到位。 3分 未进行年度培训。 0分 三、生产场所（55分） 审查项目 条款 审查内容 评判标准 审查结论 审查记录 厂区要求 *9 企业必须具备符合《中华人民共和国食品安全法》规定的与生产相适应的生产场所，并提交有权合法使用证明。 符合规定要求。 合格 不符合规定要求。 不合格 *10 厂区周围无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性等污染源。厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时设计必要的防范措施。 符合规定要求。 合格 不符合规定要求。 不合格 11 厂区布局合理，各功能区域划分明显，宿舍、食堂、职工娱乐设施等生活区与生产区保持适当距离或分隔。厂区内保持环境清洁，垃圾密闭式存放，远离生产区，排污沟渠为密闭式，不得散发出异味，不得有各种杂物堆放。 符合规定要求。 10分 厂区稍有异味，或堆放少许杂物。 7分 厂区内环境卫生较差。 3分 厂区内环境卫生差或生活区与生产区未保持适当距离或分隔。 0分 厂房和车间 *12 食品生产不得与非食品产品生产共用车间和生产线。 符合规定要求。 合格 不符合规定要求。 不合格 13 厂房、车间的面积和空间与生产能力相适应，其内部设计和布局根据生产工艺合理布局，满足各类细则的要求。厂房、车间根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程的要求对原料处理、半成品处理和加工、包装材料和容器的清洗消毒、成品包装和检验、成品贮存等工序进行合理划分作业区，并采取有效分离或分隔。通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区；或清洁作业区和一般作业区等。一般作业区应与其他作业区域分隔。厂房内设置的检验室与生产车间分隔。 符合规定要求。 20分 作业区的分离或分隔略有缺陷。 14分 布局不太合理，或厂房、车间的面积和空间与生产能力不太匹配。 6分 布局不合理，存在交叉污染，或厂房、车间的面积和空间与生产能力不匹配。 0分 14 顶棚使用无毒、无味、与生产需求相适应、易于观察清洁状况的材料建造；直接在屋顶内层喷涂涂料的顶棚使用无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁的涂料；顶棚易于清洁、消毒，在结构上不利于冷凝水垂直滴下；蒸汽、水、电等配件管路不得设置于暴露食品的上方，或有能防止灰尘散落及水滴掉落的装置或措施。 符合规定要求。 5分 顶棚卫生状况略有不足，或有细微裂缝。 4分 顶棚卫生状况不足，或有破损，或脱落，或防止水滴掉落措施不足。 2分 顶棚卫生状况差，或顶棚结构不合理，或使用的材料不符合卫生要求。 0分 15 墙面、隔断使用无毒、无味的防渗透材料建造，在操作高度范围内的墙面光滑、不易积累污垢且易于清洁；使用的涂料无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁。墙壁、隔断和地面交界处结构合理、易于清洁，能有效避免污垢积存。 符合规定要求。 5分 墙面、隔断卫生状况略有不足，或有细微裂缝。 4分 墙面、隔断卫生状况不足，或有破损，或脱落。 2分 墙面、隔断卫生状况差，或墙面、隔断结构不合理，或使用的材料不符合卫生要求。 0分 16 门窗闭合严密，表面平滑、防吸附、不渗透，并易于清洁、消毒，使用不透水、坚固、不变形的材料制成。清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门能及时关闭。窗台能避免灰尘积存且易于清洁。 符合规定要求。 5分 窗台有积尘但易清洁。 4分 门窗闭合不严密，或清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门不能及时关闭，或个别门窗材料不符合卫生要求。 2分 门窗材料不符合卫生要求，窗台易积灰尘且不易于清洁。 0分 17 地面使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造，结构有利于排污和清洗的需要、平坦防滑、无裂缝、易于清洁、消毒，有防止积水的适当措施。 符合规定要求。 5分 地面有细微裂缝。 4分 地面有破损，不易于清洁。 2分 地面严重破损，难以清洁，无防止积水的措施，或使用的材料不符合要求。 0分 18 企业提交的厂区平面图与申请人的厂区布局一致，且标示清楚（如生活区、生产区、办公区、楼层数、面积、用途等）。 企业提交的厂房和车间平面图与申请人的厂房和车间布局一致，且标示清楚（如各功能间面积、用途、人流物流走向等）。 符合规定要求。 5分 厂区平面图及厂房和车间平面图与实际一致，标示不清楚。 4分 厂区平面图或厂房和车间平面图与实际略有出入。 2分 厂区平面图或厂房和车间平面图与实际差异较大。 0分 四、设备设施（60分） 审查项目 条款 审查内容 评判标准 审查结论 审查记录 生产设备 *19 配备与生产经营的食品品种、数量相适应的生产设备，现场审查时处于正常运行状态。 符合规定要求。 合格 不符合规定要求。 不合格 20 与原料、半成品、成品接触的设备与用具，使用光滑、无吸收性、无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制成，且易于清洁保养和消毒。 生产设备不留空隙地固定在墙壁或地板上，或在安装时与地面和墙壁间保留足够空间，便于清洁和维护。 用于监测、控制、计量、记录的设备，定期维护，并做好相应的记录。国家强制检定计量器具应定期检定。 企业提交的设备布局图应与现场设备布局相一致。 符合规定要求。 10分 个别设备未校准和维护，或记录不齐全。 7分 设备安装存在欠缺，或设备与用具不易于清洁保养和消毒。 3分 设备安装不合理，或设备未校准、维护，且无维护记录，或设备与用具的材料不符合要求，或设备布局图与现场布局不一致。 0分 供水和排水设施 21 具有与生产需求相适应的供水和排水设施。 食品加工用水与其他不与食品接触用水的管路系统应明确标识以便区分。排水系统入口安装有带水封的地漏等装置，排水出口采取适当措施防止虫害滋生。 室内排水的流向由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，且有防止逆流的设计。 符合规定要求。 5分 用水管路系统未明确标示。 4分 排水系统出入口的设计欠缺。 2分 未配备供水和排水设施，或排水的流向不合理。 0分 清洗消毒设施 22 配备足够的食品、工器具和设备的专用清洗设施，配备与生产需求相适宜的消毒设施。车间内有设置洗消间的，需与加工区域分隔，洗消间的门便于闭合。 符合规定要求。 5分 洗消间的门不便于闭合。 4分 清洗消毒设施数量不足或性能欠缺，或洗消间未与加工区域分隔，略有交叉污染。 2分 未配备清洗消毒设施，或性能严重不足。 0分 废弃物存放设施 23 配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施；车间内存放废弃物的设施和容器标识清晰，不得与盛装产品或原料的容器混用。车间外废弃物放置场所与食品加工场所隔离，防止污染，防止不良气味或有害有毒气体溢出，防止虫害孳生。 符合规定要求。 5分 废弃物存放设施未标识。 4分 废弃物存放设施略有渗漏现象、不易于清洁，或车间外废弃物放置场所未与食品加工场所隔离。 2分 未配备废弃物存放设施，或废弃物存放设施与盛装产品或原料的容器混用。 0分 个人卫生设施 24 生产场所或生产车间入口处设置更衣室；特定的作业区入口处可按需要设置更衣室。更衣室保证工作服与个人服装及其他物品分开放置。更衣室配备穿衣镜。 清洁作业区入口设置洗手、干手和消毒设施；如有需要，在作业区内适当位置加设洗手和（或）消毒设施；与消毒设施配套的水龙头其开关为非手动式。洗手设施的水龙头数量与同班次食品加工人员数量相匹配，必要时设置冷热水混合器。洗手池采用光滑、不透水、易清洁的材质制成，其设计及构造应易于清洁消毒。在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手消毒方法。 生产车间入口及车间内必要处，按需设置换鞋（穿戴鞋套）设施或工作鞋靴消毒设施（其规格尺寸应使工作人员必须通过消毒池才能进入）。 根据对食品加工人员清洁程度的要求，必要时设置风淋室、淋浴室等设施。 卫生间不得与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。 符合规定要求。 10分 个别卫生设施性能不足，或更衣室未配备穿衣镜、未标示洗手消毒方法。 7分 个人卫生设施设计略有缺陷。 3分 个人卫生设施设计不合理或存在严重欠缺，或卫生间与食品生产、包装或贮存区域直接连通。 0分 通风设施 25 具有适宜的自然通风或人工通风设施，避免空气从清洁度要求低的作业区域流向清洁度要求高的作业区域。通风设施的进气口与排气口和户外垃圾存放装置等污染源保持适宜的距离和角度。进、排气口装有防止虫害侵入的网罩等设施。通风排气设施易于清洁、维修或更换。 若生产过程需要对空气进行过滤净化处理，加装空气过滤装置并定期清洁，空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求。根据生产需要，必要时安装除尘设施。 符合规定要求。 5分 通风排气设施不易于清洁、维修或更换。 4分 通风设施（包括空气过滤设施和除尘设施）性能不足或进、排气口无防止虫害的设施。 2分 车间通风设计不合理，空气从清洁度要求低的作业区流向清洁度高的作业区，空气洁净度不能满足生产加工的要求。 0分 照明设施 26 厂房内有充足的自然采光或人工照明，光泽和亮度能满足生产和操作需要；暴露食品和原料正上方的照明设施，使用安全型照明设施或采取防护措施。 符合规定要求。 5分 光泽和亮度略有不足。 4分 个别照明设施防护不足。 2分 光泽和亮度不能满足生产和操作的需要，或照明设施无防护。 0分 仓储设施 27 具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施。仓库的设计易于维护和清洁。仓库设有与物品贮存条件相适应的温、湿度控制设施。 符合规定要求。 5分 仓库的维护和清洁略有不足。 4分 仓储设施与所生产产品的数量和贮存的要求不太匹配。 2分 无仓储设施或其不能满足所生产产品的数量和贮存的要求。 0分 温控设施 28 根据食品生产的特点，配备适宜的加热、冷却、冷冻等设施，以及用于监测温度的设施。根据生产需要，设置控制室温的设施。 符合规定要求。 5分 监测温度的设施有缺陷。 4分 温控设施数量不足或性能有欠缺。 2分 未配备与生产相适宜的温控设施。 0分 虫害控制设施 29 生产车间及仓库设置纱帘、纱网、防鼠板、防蝇灯、风幕等虫害控制设施。准确绘制虫害控制平面图，标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯、室外诱饵投放点、生化信息素捕杀装置等放置的位置。 符合规定要求。 5分 未绘制虫害控制平面图。 4分 虫害控制设施存在缺陷。 2分 无有效的虫害控制设施。 0分 五、标准及工艺文件（35分） 审查项目 条款 审查内容 评判标准 审查结论 审查记录 标准文件 30 企业具备与生产产品相关的现行有效的标准，包括产品及产品相关的原辅料、食品添加剂、包装材料的食品安全标准、卫生标准、质量标准等。 企业食品质量安全标准经卫生行政部门备案。 符合规定要求。 15分 缺个别标准文本。 10分 缺若干标准文本。 5分 无标准文本，或企业标准未经备案，或产品标准不适用。 0分 工艺文件 31 企业具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。 工艺文件齐全、内容合理。 20分 部分文件内容欠合理。 14分 工艺文件不完整。 6分 无工艺文件或工艺文件不合理。 0分 *32 产品配方中使用的食品添加剂、药食同源物质及新食品原料符合《食品添加剂使用标准》（GB 2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）及国家卫生计生委发布的相关公告；禁止使用非食品原料、食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料。 符合规定要求。 合格 不符合规定要求。 不合格 六、采购管理（40分） 审核项目 条款 审查内容 评判标准 审查结论 审查记录 供应商评价 33 企业对食品原料、食品添加剂和食品相关产品的供应商进行评价，收集供应商资质证明文件，并做好相关记录。 符合规定要求。 10分 供应商评价记录不规范。 7分 供应商评价有缺陷，或供应商资质文件收集不齐全。 3分 供应商评价存在严重缺陷，或未收集供应商资质文件。 0分 采购文件 34 企业按采购制度要求制定采购文件，如采购验收规范、采购计划、采购清单或采购合同等，做好采购记录。 符合规定要求。 10分 采购记录欠规范。 7分 采购文件不规范或缺个别采购记录。 3分 无采购文件，或缺若干采购记录。 0分 采购验证 35 企业按采购验收制度对采购的食品原料、食品添加剂和食品相关产品进行验收，查验与购进批次相适应的产品合格证明文件，采购的进口食品原料、食品添加剂以及食品相关产品需向供货者索取有效的检验检疫证明，验收合格后方可使用。对无法提供合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准进行自行检验或委托检验，并保存检验记录。 企业按进货查验记录制度建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品的进货查验记录，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容,并与原始记录凭证相对应。 进货查验记录应当真实，保留载有相关信息的进货票据，记录、票据的保存期限不得少于2年。 符合规定要求。 20分 进货查验记录不规范。 14分 缺个别批次产品的合格证明文件或验收记录。 6分 缺若干批次产品的合格证明文件或验收记录，或记录存在严重错漏。 0分 七、生产管理及产品防护（70分） 审查项目 序号 审查内容 评判标准 审查结论 审查记录 生产管理 36 企业按生产过程安全管理制度的要求合理划分生产批次，建立和保存食品原料、食品添加剂和食品相关产品的贮存、保管、领用记录，生产投料记录和过程检验记录。生产投料记录包括生产产品品名、生产数量、生产日期或批号、投料种类、使用数量、原辅料批号等。各项记录保存不得少于2年，实现采购、生产、检验和销售各环节的可追溯。 符合规定要求。 20分 批次记录齐全可追溯，但内容略有不规范。 14分 缺个别批次记录。 6分 缺若干批次记录或记录存在严重错漏，无法追溯。 0分 37 企业根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键控制环节，制定关键控制点的控制程序或作业指导书，并做好相关记录。 符合规定要求。 10分 关键控制点记录不规范。 7分 控制程序或作业指导书内容欠合理。 3分 无控制程序或作业指导书，或无记录。 0分 38 企业保持生产车间环境、设备设施清洁，对生产、包装、贮存等设备及工器具、生产用管道进行维护和保养，并定期检修；制定防止生物污染、物理污染、化学污染的控制计划和控制程序；并做好相关记录。 符合规定要求。 10分 记录不规范。 7分 生产车间环境、设备设施未能保持清洁，或控制程序的内容欠合理。 3分 生产车间环境、设备设施卫生较差，或无控制程序，或控制程序不合理，或无记录。 0分 产品防护 39 有毒有害物质有安全的独立包装，明确标识，并与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。除清洁消毒必需和工艺需要，不应在生产场所使用和存放可能污染食品化学制剂。使用的清洗消毒剂符合国家相关规定，建立和保存使用记录。 符合规定要求。 10分 有毒有害物质标识不规范。 7分 使用记录不完整。 3分 有毒有害物管理存在严重缺陷，或无使用记录。 0分 40 食品原料、食品添加剂、食品相关产品仓库设专人管理，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或超过保质期的食品原料并做好相关记录，仓库出货顺序应遵循先进先出的原则。 符合规定要求。 10分 记录不规范。 7分 仓库管理有缺陷。 3分 仓库管理存在严重缺陷，或无记录。 0分 41 原料、半成品、成品、包装材料等依据性质的不同分设贮存场所、或分区域码放，并有明确标识；贮存物品应与墙壁、地面保持适当距离；不得将食品与有毒、有害、或有异味的物品一同贮存。 符合规定要求。 10分 标识不明确，或未离墙离地存放。 7分 贮存管理存在缺陷。 3分 原料、半成品、成品、包装材料与有毒、有害、或有异味的物品一同贮存。 0分 八、食品检验（20分） 审查项目 条款 审查内容 评判标准 审查结论 审查记录 自行检验 43 自行检验的企业具备与所检项目相适应的检验室及检验设备。检验室整体布局合理，温湿度、光线等环境条件满足仪器的使用要求。检验仪器状态良好，对国家规定需强制检验的仪器能提供有效的检定或校准证书。 符合规定要求。 5分 个别仪器未提供检定或校准证书，或检验室环境条件略不满足要求。 4分 检验室布局欠合理，或若干仪器未提供检定或校准证书。 2分 检验室布局严重不合理，或环境条件不满足仪器使用要求，或仪器未能正常工作，或无检定、校准证书。 0分 委托检验 *44 出厂检验实施委托检验的企业，建立完善有效的委托检验管理制度，保证按要求实施委托检验，经检验合格的产品方可出厂销售； 实施委托检验的企业需提供与有资质的检验机构签订有效的委托合同或协议；委托合同或协议应明确委托双方责任，对出厂产品逐批出厂检验。 符合规定要求。 合格 不符合规定要求。 不合格 检验记录 42 企业建立和保存出厂检验原始记录和检验报告，保存期限不得少于2年。 检验记录应如实完整记录产品的名称、检验批号、检验日期、检验人员、检验方法、检验结果、审核人员复核签名等内容。 企业建立食品出厂查验记录，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。 符合规定要求。 10分 个别批次的检验记录不规范。 7分 未能提供个别批次的检验记录或检验报告。 3分 未能提供若干批次的检验记录、检验报告，或记录存在严重错漏。 0分 产品留样 45 企业配备与贮存条件相适应的留样区域或留样室，其大小应与留样量相匹配；企业对出厂食品的检验样品留样，并建立留样记录。 符合规定要求。 5分 个别留样记录有欠缺。 4分 贮存条件有欠缺。 2分 贮存条件不满足留样要求，或无留样记录。 0分 审查结论汇总 1 不合格关键条款号 2 得零分项条款号 3 一般条款总得分 一 二 三 四 五 六 七 八 合计 |
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2楼2017-03-11 19:09:11
