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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 品种和设备的清洁验证 已有2人参与

各位虫友,
本人接触清洁验证不久,现遇到一些问题想请教虫友:
(1)项目已做完工艺验证(含临床样品),但因故未同步进行清洁验证工作;
(2)那么,上述问题有何办法解决?
(3)请教各位虫友,2010版GMP未看到清洁验证在项目研发过程中的开展时间点和样品规模,可有资料或文献规定这些内容?
(4)清洁验证是否可以验证后补充,或在动态现场三批时再同步进行清洁验证呢?
    菜鸟一枚,望大家指点迷津,多谢~
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apple_elf

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
wqg2009: 金币+2, 有帮助, 感谢参与 2015-10-20 15:59:54
如果是专用设备或者新设备,清洁验证不必在工艺验证期间完成,可以在后期大生产的时候做。清洁验证属于GMP范畴,不是注册范畴。
图 维 医 药
7楼2015-10-20 09:13:50
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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)


求虫友援手呀。。。
2楼2015-10-09 08:46:58
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
1、清洁验证,其实是工艺研究的一部分,所以在提交认证资料时必须一并提交,如果之前没有提交,赶紧补做,提交;
2、清洁验证最晚应该在生产工艺确定,也就是说验证生产之前完成;否则你的工艺就是不完整的,现场认证是不认可的;
不坠青云之志
3楼2015-10-10 15:29:16
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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by keailinger at 2015-10-10 15:29:16
1、清洁验证,其实是工艺研究的一部分,所以在提交认证资料时必须一并提交,如果之前没有提交,赶紧补做,提交;
2、清洁验证最晚应该在生产工艺确定,也就是说验证生产之前完成;否则你的工艺就是不完整的,现场认 ...

@keailinger版主,
感谢答疑,请问“清洁验证最晚应该在生产工艺确定”是在哪里有这样的规定呢?
4楼2015-10-12 08:37:53
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