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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 品种和设备的清洁验证
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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 品种和设备的清洁验证 已有2人参与

各位虫友，
本人接触清洁验证不久，现遇到一些问题想请教虫友：
（1）项目已做完工艺验证（含临床样品），但因故未同步进行清洁验证工作；
（2）那么，上述问题有何办法解决？
（3）请教各位虫友，2010版GMP未看到清洁验证在项目研发过程中的开展时间点和样品规模，可有资料或文献规定这些内容？
（4）清洁验证是否可以验证后补充，或在动态现场三批时再同步进行清洁验证呢？
    菜鸟一枚，望大家指点迷津，多谢~
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1楼 2015-10-08 11:40:28
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apple_elf

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
wqg2009: 金币+2, ★有帮助, 感谢参与 2015-10-20 15:59:54
如果是专用设备或者新设备，清洁验证不必在工艺验证期间完成，可以在后期大生产的时候做。清洁验证属于GMP范畴，不是注册范畴。
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图 维 医 药
7楼2015-10-20 09:13:50
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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

求虫友援手呀。。。
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2楼2015-10-09 08:46:58
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、清洁验证，其实是工艺研究的一部分，所以在提交认证资料时必须一并提交，如果之前没有提交，赶紧补做，提交；
2、清洁验证最晚应该在生产工艺确定，也就是说验证生产之前完成；否则你的工艺就是不完整的，现场认证是不认可的；
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不坠青云之志
3楼2015-10-10 15:29:16
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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by keailinger at 2015-10-10 15:29:16
1、清洁验证，其实是工艺研究的一部分，所以在提交认证资料时必须一并提交，如果之前没有提交，赶紧补做，提交；
2、清洁验证最晚应该在生产工艺确定，也就是说验证生产之前完成；否则你的工艺就是不完整的，现场认 ...

@keailinger版主，
感谢答疑，请问“清洁验证最晚应该在生产工艺确定”是在哪里有这样的规定呢？
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4楼2015-10-12 08:37:53
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