应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 品种和设备的清洁验证
51/1返回列表
查看: 1168  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 品种和设备的清洁验证 已有2人参与

各位战友，
本人接触清洁验证不久，现遇到一些问题想请教圈友：
（1）项目已做完工艺验证（含临床样品），但因故未同步进行清洁验证工作；
（2）那么，上述问题有何办法解决？
（3）请教各位战友，2010版GMP未看到清洁验证在项目研发过程中的开展时间点和样品规模，可有资料或文献规定这些内容？
（4）清洁验证是否可以验证后补充，或在动态现场三批时再同步进行清洁验证呢？
菜鸟一枚，望大家指点迷津，多谢~
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-10-08 17:13:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wqg2009: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-10-13 10:12:14
设备的清洁验证方案要根据所生产的具体品种而定，例如：以生产氧氟沙星注射液，其配液罐的清洁验证为例，用何种溶剂清洁？可以根据药物组分的溶解性来决定；洗几遍？要设计一个清洁干净的检验标准，例如：当检测清洗水在XX波长处的吸收度不超过0.15（假设值，真正的数值需要计算确定，假如清洗水的药物浓度低于注射液浓度的千分之一）时，就是已经清洁干净了，要达到这个数值需要清洗3遍，那就在清洁规程中定下来清洗3遍即可。其余的设备也是类似地自己制定验证方案，总之，实用、有效即可。
赞一下 回复此楼
6楼2015-10-10 11:22:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)
，没人理睬？
求援手呀。。。
赞一下 回复此楼
2楼2015-10-09 08:45:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shiyabin11
，

发自小木虫Android客户端
3楼2015-10-09 09:01:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

y09110103

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wqg2009(zhychen2008代发): 金币+3, 鼓励回帖交流 2015-10-09 22:48:56
最好在报临床的时候进行清洗验证。如果没做，就先出一个简单的清洗SOP。在报产三批中再完善清洗数据。
赞一下 回复此楼
厚德载物自强不息
4楼2015-10-09 15:53:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 j5mmowWXNWxv 2026-09-05 4/200 2026-09-06 19:21 by eObJPa4gWmp6
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 6/300 2026-09-06 18:21 by eObJPa4gWmp6
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 4/200 2026-09-06 18:09 by eObJPa4gWmp6
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 6/300 2026-09-06 18:01 by eObJPa4gWmp6
[找工作] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 8/400 2026-09-06 17:49 by eObJPa4gWmp6
[教师之家] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 9/450 2026-09-06 17:09 by eObJPa4gWmp6
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-04 8/400 2026-09-06 17:09 by eObJPa4gWmp6
[博后之家] 广西大学-广州大学招聘博士后 欢迎广大优秀人才！！！ +5 SCSIOyxguo 2026-09-03 8/400 2026-09-06 15:06 by 可爱小花朵
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 j5mmowWXNWxv 2026-09-05 3/150 2026-09-06 13:09 by eObJPa4gWmp6
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 j5mmowWXNWxv 2026-09-05 4/200 2026-09-06 12:49 by eObJPa4gWmp6
[考博] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 j5mmowWXNWxv 2026-09-05 4/200 2026-09-06 12:29 by eObJPa4gWmp6
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 7/350 2026-09-06 11:20 by eObJPa4gWmp6
[基金申请] 科研人应该花精力去思考如何解决问题，而不是去凝练问题 +10 瞬息宇宙 2026-09-01 19/950 2026-09-06 11:15 by jiangxuan2004
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 8/400 2026-09-06 11:09 by eObJPa4gWmp6
[论文投稿] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-04 8/400 2026-09-06 11:00 by eObJPa4gWmp6
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 7ZYIEW2YWn72 2026-09-04 9/450 2026-09-06 06:00 by E1iiBLMU2XnD
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +8 CRJ0Aq2FtVH0 2026-09-03 15/750 2026-09-06 05:48 by E1iiBLMU2XnD
[基金申请] 面上没中，邀请各位路过的虫友分析一下分数 +12 jackleilei 2026-09-03 13/650 2026-09-05 18:10 by fireguard
[硕博家园] Ei源刊怎么投 +4 Fengshun9711 2026-09-04 4/200 2026-09-04 19:30 by 研途知予
[基金申请] 要骂人了，新模版改版就是要淡化问题凝练这种虚的东西，结果有个评委还在说凝练得不够 +9 瞬息宇宙 2026-08-31 17/850 2026-09-02 14:04 by anjeeshine
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭