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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 品种和设备的清洁验证
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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 品种和设备的清洁验证 已有2人参与

各位战友，
本人接触清洁验证不久，现遇到一些问题想请教圈友：
（1）项目已做完工艺验证（含临床样品），但因故未同步进行清洁验证工作；
（2）那么，上述问题有何办法解决？
（3）请教各位战友，2010版GMP未看到清洁验证在项目研发过程中的开展时间点和样品规模，可有资料或文献规定这些内容？
（4）清洁验证是否可以验证后补充，或在动态现场三批时再同步进行清洁验证呢？
菜鸟一枚，望大家指点迷津，多谢~
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1楼 2015-10-08 17:13:11
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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)
，没人理睬？
求援手呀。。。
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2楼2015-10-09 08:45:57
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shiyabin11
，

发自小木虫Android客户端
3楼2015-10-09 09:01:15
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y09110103

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wqg2009(zhychen2008代发): 金币+3, 鼓励回帖交流 2015-10-09 22:48:56
最好在报临床的时候进行清洗验证。如果没做，就先出一个简单的清洗SOP。在报产三批中再完善清洗数据。
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厚德载物自强不息
4楼2015-10-09 15:53:42
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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by y09110103 at 2015-10-09 15:53:42
最好在报临床的时候进行清洗验证。如果没做，就先出一个简单的清洗SOP。在报产三批中再完善清洗数据。

虫友意思是清洁验证独立于工艺验证，后面再做吗？
如果报产三批时作清洁验证是否合理呢？
请教~
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5楼2015-10-09 18:38:18
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lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wqg2009: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-10-13 10:12:14
设备的清洁验证方案要根据所生产的具体品种而定，例如：以生产氧氟沙星注射液，其配液罐的清洁验证为例，用何种溶剂清洁？可以根据药物组分的溶解性来决定；洗几遍？要设计一个清洁干净的检验标准，例如：当检测清洗水在XX波长处的吸收度不超过0.15（假设值，真正的数值需要计算确定，假如清洗水的药物浓度低于注射液浓度的千分之一）时，就是已经清洁干净了，要达到这个数值需要清洗3遍，那就在清洁规程中定下来清洗3遍即可。其余的设备也是类似地自己制定验证方案，总之，实用、有效即可。
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6楼2015-10-10 11:22:25
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y09110103

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
wqg2009: 金币+1, ★有帮助, 品种就1~2个，交叉少。。。 2015-10-13 10:12:55
引用回帖:
5楼: Originally posted by wqg2009 at 2015-10-09 18:38:18
虫友意思是清洁验证独立于工艺验证，后面再做吗？
如果报产三批时作清洁验证是否合理呢？
请教~...

最好是工艺验证时把清洗验证一起做了，现在是你没有做，所以要找个办法解决哦。要么你后补，要么你做个简单的清洗验证。还有就是你的车间日常生产品种多吗，设备交叉多吗？
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厚德载物自强不息
7楼2015-10-10 13:12:34
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