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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 品种和设备的清洁验证 已有2人参与

各位战友,
本人接触清洁验证不久,现遇到一些问题想请教圈友:
(1)项目已做完工艺验证(含临床样品),但因故未同步进行清洁验证工作;
(2)那么,上述问题有何办法解决?
(3)请教各位战友,2010版GMP未看到清洁验证在项目研发过程中的开展时间点和样品规模,可有资料或文献规定这些内容?
(4)清洁验证是否可以验证后补充,或在动态现场三批时再同步进行清洁验证呢?
菜鸟一枚,望大家指点迷津,多谢~
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y09110103

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wqg2009(zhychen2008代发): 金币+3, 鼓励回帖交流 2015-10-09 22:48:56
最好在报临床的时候进行清洗验证。如果没做,就先出一个简单的清洗SOP。在报产三批中再完善清洗数据。
厚德载物自强不息
4楼2015-10-09 15:53:42
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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

,没人理睬?
求援手呀。。。
2楼2015-10-09 08:45:57
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3楼2015-10-09 09:01:15
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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by y09110103 at 2015-10-09 15:53:42
最好在报临床的时候进行清洗验证。如果没做,就先出一个简单的清洗SOP。在报产三批中再完善清洗数据。

虫友意思是清洁验证独立于工艺验证,后面再做吗?
如果报产三批时作清洁验证是否合理呢?
请教~
5楼2015-10-09 18:38:18
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