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孙晓慧陈

新虫 (正式写手)

[求助] 国内做GMP认证 已有5人参与

有个问题想请教一下各位大神，国内在做GMP认证时，药厂自主生产的原料药可不可以用20A的液相来做验证，FDA好像不承认20A液相做出来的数据，为什么？是必须得用新仪器么？国外的新仪器？
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1楼 2015-08-23 19:24:36
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
验证包括设备验证、工艺验证等内容；设备验证包括安装确认（包括技术参数）、运行确认等内容。工艺验证还包括原料药合成工艺验证、制剂工艺验证；在验证工作中包括验证方案和验证报告2部分。你到底是要问那个部分？那个环节用到HPLC？
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2楼2015-08-24 09:42:22
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yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
欧美不太喜欢岛津的数据。岛津的工程师自己都说以前岛津的工作站不能达到数据完整性要求，貌似被FDA警告了。去年10月买的岛津的工作站的数据完整性还是有问题，而且问题很大。最好用安捷伦或沃特思了。
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3楼2015-08-24 22:37:49
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普通回帖

summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
FDA啊，使用agilent或waters
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存在X总是开玩笑。
4楼2015-08-25 16:39:00
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435264172

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
因为岛津的机器数据的真实性得不到保证，数据有可能造假。所以FDA不让用岛津的液相。
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5楼2015-08-25 18:02:10
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DGweining

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

岛津的可以造假，FDA不放心，所以你肯定要被提缺陷的，换吧！省的夜长梦多。。。
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6楼2015-08-28 10:07:15
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孙晓慧陈

新虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lionguy at 2015-08-24 09:42:22
验证包括设备验证、工艺验证等内容；设备验证包括安装确认（包括技术参数）、运行确认等内容。工艺验证还包括原料药合成工艺验证、制剂工艺验证；在验证工作中包括验证方案和验证报告2部分。你到底是要问那个部分？ ...

原料药的合成工艺验证，有关物质的分析方法验证，我们的方法已经成熟了只需做一下确认就可以了。
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7楼2015-09-05 18:51:35
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孙晓慧陈

新虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yan1984 at 2015-08-24 22:37:49
欧美不太喜欢岛津的数据。岛津的工程师自己都说以前岛津的工作站不能达到数据完整性要求，貌似被FDA警告了。去年10月买的岛津的工作站的数据完整性还是有问题，而且问题很大。最好用安捷伦或沃特思了。

我们公司太穷了，只有岛津的仪器。
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8楼2015-09-05 18:52:25
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yan1984

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 孙晓慧陈 at 2015-09-05 18:52:25
我们公司太穷了，只有岛津的仪器。...

要做欧美市场，这点仪器的钱拿不出来那还做什么。只做国内倒无所谓，岛津也可以。
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9楼2015-09-05 21:58:27
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summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by 孙晓慧陈 at 2015-09-05 18:52:25
我们公司太穷了，只有岛津的仪器。...

做药的说穷不太合适。因为检察官不是这么认为的。
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存在X总是开玩笑。
10楼2015-09-06 09:58:42
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