应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 国内做GMP认证
111/2返回列表12下一页
查看: 1728  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

孙晓慧陈

新虫 (正式写手)

[求助] 国内做GMP认证 已有5人参与

有个问题想请教一下各位大神，国内在做GMP认证时，药厂自主生产的原料药可不可以用20A的液相来做验证，FDA好像不承认20A液相做出来的数据，为什么？是必须得用新仪器么？国外的新仪器？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-08-23 19:24:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
验证包括设备验证、工艺验证等内容；设备验证包括安装确认（包括技术参数）、运行确认等内容。工艺验证还包括原料药合成工艺验证、制剂工艺验证；在验证工作中包括验证方案和验证报告2部分。你到底是要问那个部分？那个环节用到HPLC？
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2015-08-24 09:42:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
欧美不太喜欢岛津的数据。岛津的工程师自己都说以前岛津的工作站不能达到数据完整性要求，貌似被FDA警告了。去年10月买的岛津的工作站的数据完整性还是有问题，而且问题很大。最好用安捷伦或沃特思了。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2015-08-24 22:37:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
FDA啊，使用agilent或waters
赞一下 回复此楼
存在X总是开玩笑。
4楼2015-08-25 16:39:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

435264172

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
因为岛津的机器数据的真实性得不到保证，数据有可能造假。所以FDA不让用岛津的液相。
赞一下 回复此楼
5楼2015-08-25 18:02:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

DGweining

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

岛津的可以造假，FDA不放心，所以你肯定要被提缺陷的，换吧！省的夜长梦多。。。
赞一下 回复此楼
6楼2015-08-28 10:07:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

孙晓慧陈

新虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lionguy at 2015-08-24 09:42:22
验证包括设备验证、工艺验证等内容；设备验证包括安装确认（包括技术参数）、运行确认等内容。工艺验证还包括原料药合成工艺验证、制剂工艺验证；在验证工作中包括验证方案和验证报告2部分。你到底是要问那个部分？ ...

原料药的合成工艺验证，有关物质的分析方法验证，我们的方法已经成熟了只需做一下确认就可以了。
赞一下 回复此楼
7楼2015-09-05 18:51:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

孙晓慧陈

新虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yan1984 at 2015-08-24 22:37:49
欧美不太喜欢岛津的数据。岛津的工程师自己都说以前岛津的工作站不能达到数据完整性要求，貌似被FDA警告了。去年10月买的岛津的工作站的数据完整性还是有问题，而且问题很大。最好用安捷伦或沃特思了。

我们公司太穷了，只有岛津的仪器。
赞一下 回复此楼
8楼2015-09-05 18:52:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yan1984

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 孙晓慧陈 at 2015-09-05 18:52:25
我们公司太穷了，只有岛津的仪器。...

要做欧美市场，这点仪器的钱拿不出来那还做什么。只做国内倒无所谓，岛津也可以。
赞一下 回复此楼
9楼2015-09-05 21:58:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by 孙晓慧陈 at 2015-09-05 18:52:25
我们公司太穷了，只有岛津的仪器。...

做药的说穷不太合适。因为检察官不是这么认为的。
赞一下 回复此楼
存在X总是开玩笑。
10楼2015-09-06 09:58:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 孙晓慧陈 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分？ +6 yufeiwaner 2026-08-09 6/300 2026-08-10 08:46 by eulota
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +5 布布和一二 2026-08-08 5/250 2026-08-10 08:38 by 694211007
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +7 Lanmanbaby 2026-08-09 14/700 2026-08-09 23:33 by Tide man
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +10 布布和一二 2026-08-08 21/1050 2026-08-09 17:21 by 天神眷顾
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 好奇怪的filecode +3 布布和一二 2026-08-08 4/200 2026-08-08 17:46 by zhanghaozhu
[基金申请] 基金中了 +14 laoda193707 2026-08-06 14/700 2026-08-08 00:23 by 实验小白ha
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 娱乐 +6 Tide man 2026-08-03 6/300 2026-08-07 22:40 by 铁帽子农民
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变，有变的大神么？ +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 听说今天filecode变了 +24 布布和一二 2026-08-06 47/2350 2026-08-07 16:02 by zhiyanjiang
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 8月时间戳变的，举个手。玩一下，释放压力 +9 archvillain 2026-08-04 11/550 2026-08-05 20:06 by wlwhappy
[基金申请] 有没有H口的？有收到消息的吗？ +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
[基金申请] 什么时候能放榜呀？ +3 Jacob678 2026-08-03 3/150 2026-08-03 16:14 by gltch
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭