24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 1561  |  回复: 10
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

孙晓慧陈

新虫 (正式写手)

[求助] 国内做GMP认证 已有5人参与

有个问题想请教一下各位大神,国内在做GMP认证时,药厂自主生产的原料药可不可以用20A的液相来做验证,FDA好像不承认20A液相做出来的数据,为什么?是必须得用新仪器么?国外的新仪器?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yan1984

铁虫 (正式写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by 孙晓慧陈 at 2015-09-05 18:52:25
我们公司太穷了,只有岛津的仪器。...

要做欧美市场,这点仪器的钱拿不出来那还做什么。只做国内倒无所谓,岛津也可以。
9楼2015-09-05 21:58:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
验证包括设备验证、工艺验证等内容;设备验证包括安装确认(包括技术参数)、运行确认等内容。工艺验证还包括原料药合成工艺验证、制剂工艺验证;在验证工作中包括验证方案和验证报告2部分。你到底是要问那个部分?那个环节用到HPLC?
2楼2015-08-24 09:42:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
欧美不太喜欢岛津的数据。岛津的工程师自己都说以前岛津的工作站不能达到数据完整性要求,貌似被FDA警告了。去年10月买的岛津的工作站的数据完整性还是有问题,而且问题很大。最好用安捷伦或沃特思了。
3楼2015-08-24 22:37:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
FDA啊,使用agilent或waters
存在X总是开玩笑。
4楼2015-08-25 16:39:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 266求调剂,一志愿哈工程电子信息,本科获多项国奖和省奖 +8 lumine1 2026-04-06 8/400 2026-04-11 18:35 by 逆水乘风
[考研] 调剂求助 +6 果然有我 2026-04-11 7/350 2026-04-11 16:22 by 明月此时有
[考研] 一志愿郑州大学 22408 305分求调剂 +4 安小满zzz 2026-04-08 4/200 2026-04-11 11:52 by zhq0425
[考研] 296求调剂 +13 汪!?! 2026-04-08 14/700 2026-04-11 10:51 by 逆水乘风
[考研] 计算机11408,286分求调剂 +10 木子念晞 2026-04-05 10/500 2026-04-11 10:44 by zhq0425
[考研] 086000调剂 +5 十七sa 2026-04-07 5/250 2026-04-11 10:38 by 紫曦紫棋
[考研] 材料工程085601,270求调剂 +30 @ASDF1234 2026-04-08 32/1600 2026-04-11 10:30 by Delta2012
[考研] 一志愿华南理工大学331分材料求调剂 +9 天下ww 2026-04-09 9/450 2026-04-10 22:58 by Ftglcn90
[考研] 求调剂288 +6 ioodiiij 2026-04-10 8/400 2026-04-10 21:07 by zhouxiaoyu
[考研] 287求调剂 +15 Fnhc 2026-04-07 21/1050 2026-04-10 19:09 by chemisry
[考博] 博士自荐 +7 可可小胖 2026-04-08 7/350 2026-04-10 08:28 by kimhero
[考研] 生物与医药调剂 +5 十七sa 2026-04-05 5/250 2026-04-10 08:14 by kangsm
[考研] 材料专硕初试分332一志愿西北工业大学, +12 故人?? 2026-04-09 12/600 2026-04-09 18:34 by Ccclqqq
[考研] 337求调剂 +4 Gky09300550, 2026-04-09 4/200 2026-04-09 17:18 by 帕尔马拉特
[考研] 368化学求调剂 +13 wwwwabcde 2026-04-07 14/700 2026-04-09 14:47 by heaven_jay
[考研] 315求调剂 +17 欣喜777 2026-04-04 18/900 2026-04-08 13:54 by hangsimei
[考研] 求调剂 +11 wwwwabcde 2026-04-07 11/550 2026-04-07 23:16 by JourneyLucky
[考研] 328求调剂 +4 ghhh88888 2026-04-06 5/250 2026-04-07 14:45 by ghhh88888
[考研] 22408 331分求调剂 +4 y__1 2026-04-06 4/200 2026-04-06 17:26 by 土木硕士招生
[考研] 324求调剂 +3 k可乐 2026-04-05 4/200 2026-04-06 09:54 by 蓝云思雨
信息提示
请填处理意见