应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 国内做GMP认证
51/1返回列表
查看: 1567  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

孙晓慧陈

新虫 (正式写手)

[求助] 国内做GMP认证 已有5人参与

有个问题想请教一下各位大神，国内在做GMP认证时，药厂自主生产的原料药可不可以用20A的液相来做验证，FDA好像不承认20A液相做出来的数据，为什么？是必须得用新仪器么？国外的新仪器？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-08-23 19:24:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

孙晓慧陈

新虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yan1984 at 2015-08-24 22:37:49
欧美不太喜欢岛津的数据。岛津的工程师自己都说以前岛津的工作站不能达到数据完整性要求，貌似被FDA警告了。去年10月买的岛津的工作站的数据完整性还是有问题，而且问题很大。最好用安捷伦或沃特思了。

我们公司太穷了，只有岛津的仪器。
赞一下 回复此楼
8楼2015-09-05 18:52:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
验证包括设备验证、工艺验证等内容；设备验证包括安装确认（包括技术参数）、运行确认等内容。工艺验证还包括原料药合成工艺验证、制剂工艺验证；在验证工作中包括验证方案和验证报告2部分。你到底是要问那个部分？那个环节用到HPLC？
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2015-08-24 09:42:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
欧美不太喜欢岛津的数据。岛津的工程师自己都说以前岛津的工作站不能达到数据完整性要求，貌似被FDA警告了。去年10月买的岛津的工作站的数据完整性还是有问题，而且问题很大。最好用安捷伦或沃特思了。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2015-08-24 22:37:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
FDA啊，使用agilent或waters
赞一下 回复此楼
存在X总是开玩笑。
4楼2015-08-25 16:39:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 求调剂，985材料与化工348分 +7 涵竹刘 2026-04-11 9/450 2026-04-11 23:13 by 溪涧流水
[考研] 求调剂 +10 璃茉一定上岸 2026-04-10 10/500 2026-04-11 13:31 by 1005715100
[考研] 346，工科求调剂 +3 moser233 2026-04-09 3/150 2026-04-11 10:04 by zhq0425
[考研] 284求调剂 +12 archer.. 2026-04-10 13/650 2026-04-11 08:44 by zhq0425
[考研] 266求调剂 +29 阳阳哇塞 2026-04-07 29/1450 2026-04-10 16:20 by 高维春
[考研] 一志愿211，化学学硕，310分，本科重点双非，求调剂 +27 努力奋斗112 2026-04-07 30/1500 2026-04-10 15:06 by Kilig0317
[考研] 一志愿中南大学物理学，英一66，求调剂 +4 长烟旖旎 2026-04-08 5/250 2026-04-10 10:31 by 颖果儿
[考研] 调剂 +19 不逢春 2026-04-05 20/1000 2026-04-10 10:15 by may_新宇
[考研] 本科郑州大学，一志愿华东师范大学282求调剂 +23 熊哥xtk 2026-04-07 26/1300 2026-04-09 17:17 by 18446523
[论文投稿] 求助文献原文 10+3 18500821399 2026-04-08 3/150 2026-04-09 16:56 by 北京莱茵润色
[考研] 化学工程与技术专业一志愿哈工程 291分B区 国家级大创负责人 有一作论文 +13 Emmy~ 2026-04-09 13/650 2026-04-09 14:47 by only周
[考研] 368化学求调剂 +13 wwwwabcde 2026-04-07 14/700 2026-04-09 14:47 by heaven_jay
[考研] 283电子信息求调剂 +4 三石WL 2026-04-08 4/200 2026-04-09 10:21 by wp06
[考研] 328求调剂 +17 lftmya 2026-04-07 18/900 2026-04-09 08:05 by 5268321
[考研] 318求调剂 +13 ykyhsa 2026-04-05 15/750 2026-04-08 21:37 by wj165256
[考研] 机械工程313分找工科调剂 +3 双一流本科机械 2026-04-08 3/150 2026-04-08 20:41 by 土木硕士招生
[考研] 22408 266求调剂 +11 masss11222 2026-04-07 14/700 2026-04-08 11:06 by yulian1987
[考研] 285求调剂 +5 mapmath 2026-04-06 6/300 2026-04-06 17:18 by 蓝云思雨
[考研] 308求调剂 +3 终不似从前 2026-04-05 3/150 2026-04-05 22:23 by hemengdong
[考研] 调剂 +3 李广火 2026-04-05 3/150 2026-04-05 18:57 by 蓝云思雨
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭