24小时热门版块排行榜    

查看: 1735  |  回复: 10
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

孙晓慧陈

新虫 (正式写手)

[求助] 国内做GMP认证 已有5人参与

有个问题想请教一下各位大神,国内在做GMP认证时,药厂自主生产的原料药可不可以用20A的液相来做验证,FDA好像不承认20A液相做出来的数据,为什么?是必须得用新仪器么?国外的新仪器?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

435264172

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
因为岛津的机器数据的真实性得不到保证,数据有可能造假。所以FDA不让用岛津的液相。
5楼2015-08-25 18:02:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
验证包括设备验证、工艺验证等内容;设备验证包括安装确认(包括技术参数)、运行确认等内容。工艺验证还包括原料药合成工艺验证、制剂工艺验证;在验证工作中包括验证方案和验证报告2部分。你到底是要问那个部分?那个环节用到HPLC?
2楼2015-08-24 09:42:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
欧美不太喜欢岛津的数据。岛津的工程师自己都说以前岛津的工作站不能达到数据完整性要求,貌似被FDA警告了。去年10月买的岛津的工作站的数据完整性还是有问题,而且问题很大。最好用安捷伦或沃特思了。
3楼2015-08-24 22:37:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
FDA啊,使用agilent或waters
存在X总是开玩笑。
4楼2015-08-25 16:39:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 听说今天filecode变了 +25 布布和一二 2026-08-06 48/2400 2026-08-11 11:37 by since—2010
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +15 Lanmanbaby 2026-08-09 23/1150 2026-08-11 09:51 by demonstreets
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 13/650 2026-08-11 09:49 by 家与远方
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +6 Tide man 2026-08-10 6/300 2026-08-11 09:45 by tangmnt
[基金申请] 帮忙看看fileCode +6 wwncly 2026-08-10 11/550 2026-08-11 09:14 by xiaruohan
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +10 yufeiwaner 2026-08-09 11/550 2026-08-10 18:47 by yufeiwaner
[基金申请] 关于代码变化问题,想知道的进来 +17 且听虎啸 2026-08-07 24/1200 2026-08-10 18:35 by zhangduo2008
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +3 majunge000 2026-08-10 3/150 2026-08-10 15:46 by lch2012
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] fileCode有新解读? +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode,很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制,评价高的钱多评价低的钱少,但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变,有变的大神么? +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
信息提示
请填处理意见