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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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dlwhhh

木虫 (小有名气)

[交流] 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 已有8人参与

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/126821.html
药品审评注册要大改了吗？
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1楼 2015-08-18 10:53:46
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jtt河豚

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。
以后越来越严了，省局不受理了！！！不知道这份网上集中受理是要提交全套电子版申报资料吗？
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2楼2015-08-18 11:37:19
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1、由CFDA上升到国务院
可以看出国家这次要动真格
2、8月9号就已成文，说明也是经过了多方的参考和论证
3、第13条，对弄虚作假单独列出，可以看出国家对药品申报注册中的弄虚作假基本到了忍无可忍的地步。
4、发文对象为各直辖市、省自治区人民政府，及国务院直属单位，覆盖面广。
5、药品研发注册改革不是一CFDA一家说了算了，请看最后一条。
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态度决定一切
3楼2015-08-18 11:54:23
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vicxu

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1、注册分类改革了。
2、仿制药首仿有机会发补，其他仿制药原则上无发补机会。
3、强调对资料造假的处罚，行业普遍的“改时间”造假行为是否会得到遏制，有待观察。
4、包材、辅料与药品关联审评了。
5、未提到“专利期限前不受理”的相关信息。
6、该意见出台后，CFDA是否会进一步发布更为详细的改革措施？
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4楼2015-08-18 13:39:59
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ljzfine

铁虫 (著名写手)
★
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所有这些意见中真正的重点是这一条：
　三、保障措施
　　（十八）加快法律法规修订。及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。

所以，別高兴太早，未来重点关注“保障措施”，也就是各种法规的修订完善！这些法规文件才是确保如何达到主要目标和主要任务的关键，我大胆的估计下未来各种法规文件将会涉及专利问题。不通过专利问题一刀切，根本无法达到其主要目标和主要任务。
关于首仿药的概念未来肯定也会规范定义，估计为成功挑战国外专利的申报单位才算首仿；
专利橙皮书估计也会颁布。
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5楼2015-08-18 14:14:07
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gatzz0827

木虫 (著名写手)
★
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内容已删除
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身体是实验的本钱！
6楼2015-08-18 17:41:26
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★
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引用回帖:
2楼: Originally posted by jtt河豚 at 2015-08-18 04:37:19
按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。对于不符合规定 ...

这可行吗？形式审查的人能知道需要补充什么内容？
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7楼2015-08-19 08:38:51
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by belladonae at 2015-08-19 08:38:51
这可行吗？形式审查的人能知道需要补充什么内容？...

谁说不是呢？不过至少比省局的敷衍了事要靠谱的多
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态度决定一切
8楼2015-08-19 10:20:58
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dudu235

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/31655730

这里跟帖有CDE吴浈的采访解读
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时间恒久远岁月不饶人
9楼2015-08-19 17:37:17
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zhengce2007

铁杆木虫 (正式写手)

虫
★
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140号文件有没有下文了？

[ 发自小木虫客户端 ]
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林花谢了春红，太匆匆。
10楼2015-08-20 15:30:35
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