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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
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dlwhhh

木虫 (小有名气)

[交流] 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 已有8人参与

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/126821.html
药品审评注册要大改了吗？
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1楼 2015-08-18 10:53:46
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
7楼: Originally posted by belladonae at 2015-08-19 08:38:51
这可行吗？形式审查的人能知道需要补充什么内容？...

谁说不是呢？不过至少比省局的敷衍了事要靠谱的多
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态度决定一切
8楼2015-08-19 10:20:58
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jtt河豚

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。
以后越来越严了，省局不受理了！！！不知道这份网上集中受理是要提交全套电子版申报资料吗？
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2楼2015-08-18 11:37:19
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1、由CFDA上升到国务院
可以看出国家这次要动真格
2、8月9号就已成文，说明也是经过了多方的参考和论证
3、第13条，对弄虚作假单独列出，可以看出国家对药品申报注册中的弄虚作假基本到了忍无可忍的地步。
4、发文对象为各直辖市、省自治区人民政府，及国务院直属单位，覆盖面广。
5、药品研发注册改革不是一CFDA一家说了算了，请看最后一条。
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态度决定一切
3楼2015-08-18 11:54:23
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vicxu

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1、注册分类改革了。
2、仿制药首仿有机会发补，其他仿制药原则上无发补机会。
3、强调对资料造假的处罚，行业普遍的“改时间”造假行为是否会得到遏制，有待观察。
4、包材、辅料与药品关联审评了。
5、未提到“专利期限前不受理”的相关信息。
6、该意见出台后，CFDA是否会进一步发布更为详细的改革措施？
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4楼2015-08-18 13:39:59
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