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dlwhhh木虫 (小有名气)
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国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 已有8人参与
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http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/126821.html 药品审评注册要大改了吗？ |
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yuanahen
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3楼2015-08-18 11:54:23
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ljzfine
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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所有这些意见中真正的重点是这一条： 三、保障措施 （十八）加快法律法规修订。及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。 所以，別高兴太早，未来重点关注“保障措施”，也就是各种法规的修订完善！这些法规文件才是确保如何达到主要目标和主要任务的关键，我大胆的估计下未来各种法规文件将会涉及专利问题。不通过专利问题一刀切，根本无法达到其主要目标和主要任务。 关于首仿药的概念未来肯定也会规范定义，估计为成功挑战国外专利的申报单位才算首仿； 专利橙皮书估计也会颁布。 |
5楼2015-08-18 14:14:07
