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关于DMF文件的指南或法规依据 已有1人参与
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| 我们现在有一个制剂要进行欧盟注册，需要提供所用辅料的DMF文件，但是辅料供应方要求我们提供索要DMF文件的依据，请问有什么具体的指南或法规依据可以解决这个问题；另外需要提交的DMF文件必须包括哪几部分呢？ |
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blue_sky2014 
木虫 (正式写手)
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2楼2015-07-28 16:02:22
【答案】应助回帖
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zhouyuan_502: 金币+2, ★有帮助, 谢谢 好像还是不太清楚 2015-07-30 14:19:47
zhouyuan_502: 金币+2, ★有帮助, 谢谢 好像还是不太清楚 2015-07-30 14:19:47
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欧洲药典收载的原料药，审评通过后有批准文号--“欧洲药典适用性证书”(Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia，COS，或称CEP)。 COS/CEP的资料要求： 概述资料： 名称、生产厂、生产地址、上市历史（上市国及产品）、GMP状态及同意进行现场核查的声明、质量标准 化学及药学资料： － 详细的生产工艺 － 生产过程（起始原料、重要中间体）的质控 － 分析方法的验证 - 杂质 － 溶剂 － 两批产品的质检报告 － 其他技术要求（粒度、晶型等） － 无菌、细菌内毒素（热原） － 稳定性（明确有效期、包装材料及贮存条件） · COS证书的附件：非EP药典杂质及溶剂（与工艺相关）的限度 COS/CEP资料的特点： 1. CEP 只能用于Ph.Eur.收载的原料药 2. 独立申请, 集中评估 3. 申请人可以是生产商,贸易商或代理商 4. 需符合原料药 GMP ICH Q7 5. 执行现场检查 COS/CEP文件的编写要求 ---可详细参考ICH CTD格式 希望能帮到你。系统的认知还需去相关国外网站细读。。 |
3楼2015-07-29 16:21:24
10