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zhouyuan_502

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[求助] 关于DMF文件的指南或法规依据已有1人参与

我们现在有一个制剂要进行欧盟注册，需要提供所用辅料的DMF文件，但是辅料供应方要求我们提供索要DMF文件的依据，请问有什么具体的指南或法规依据可以解决这个问题；另外需要提交的DMF文件必须包括哪几部分呢？

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每天都用新知识来充实头脑

1楼 2015-07-06 16:34:14

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singhi

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【答案】应助回帖

★ ★
zhouyuan_502: 金币+2, ★有帮助, 谢谢好像还是不太清楚 2015-07-30 14:19:47

欧洲药典收载的原料药，审评通过后有批准文号--“欧洲药典适用性证书”(Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia，COS，或称CEP)。
COS/CEP的资料要求：
概述资料：
名称、生产厂、生产地址、上市历史（上市国及产品）、GMP状态及同意进行现场核查的声明、质量标准

化学及药学资料：
－详细的生产工艺
－生产过程（起始原料、重要中间体）的质控
－分析方法的验证
- 杂质
－溶剂
－两批产品的质检报告
－其他技术要求（粒度、晶型等）
－无菌、细菌内毒素（热原）
－稳定性（明确有效期、包装材料及贮存条件）
· COS证书的附件：非EP药典杂质及溶剂（与工艺相关）的限度

COS/CEP资料的特点：
1. CEP 只能用于Ph.Eur.收载的原料药
2. 独立申请, 集中评估
3. 申请人可以是生产商,贸易商或代理商
4. 需符合原料药 GMP ICH Q7
5. 执行现场检查

COS/CEP文件的编写要求
---可详细参考ICH CTD格式

希望能帮到你。系统的认知还需去相关国外网站细读。。