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zfcody

金虫 (正式写手)

[求助] 药品稳定性实验 高温60摄氏度 出现了较多的可见异物。已有4人参与

各位前辈,请问实验室在做新产品在做药品稳定性实验,高温60度。出现可见异物。有什么影响?
     产品在高温蒸汽灭菌后并无可见异物。按照同行产品是贮存在阴凉库中。
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欧苏

铜虫 (正式写手)

至少要考虑:1、降解产物,2、药品与包材的相互作用
2楼2015-06-11 14:20:53
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zfcody: 金币+10, ★★★很有帮助, 嗯嗯,谢谢 2015-06-12 11:02:29
影响因素高温60℃有明显变化,可考察高温40℃。结合稳定性试验指导原则,不要只看药典
心如浮云常自在意似流水任东西
8楼2015-06-12 08:32:45
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lilies

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
10楼: Originally posted by youxingyi at 2015-06-12 10:35:51
可以这样子,如果个别药物需要冷藏的,大约10°都算是高温考察。...

恩,是的,这个说明是阴凉处保存了
12楼2015-06-12 11:25:28
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lilies

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by zfcody at 2015-06-12 11:00:18
谢谢,接下来会做高温40度考察。但有个问题是,一定要查明白60度不合格的原因吗?...

先做40℃的影响因素考察,若稳定,说明不耐高温60℃;若40℃也不稳定,说明在研发过程中需注意40℃高温对样品的影响。因为后期加速考察最高温度是40℃,个人认为可不需要剖析高温60℃,有兴趣可以研究的

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

13楼2015-06-12 11:29:53
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普通回帖

zfcody

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 欧苏 at 2015-06-11 14:20:53
至少要考虑:1、降解产物,2、药品与包材的相互作用

谢谢您的建议。
    只是我有个想法是:如果是因为药品对高温比较敏感,那我是否可以通过贮存在阴凉库来解决这个问题?还是一定要找到高温试验产生可见异物的原因?
3楼2015-06-11 14:30:12
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zfcody: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢您的建议 2015-06-11 16:48:38
你提到的这个是药品属性跟质量问题,但是你要做的话需要结合质量检验,例如考察高温时间、温度出现可见异物,进而控制工艺参数。可以跟合成沟通,看看是不是降解或者包材相容性问题。PS:最后精制工艺参数中析晶前母液的温度,保持时间等有一定的参考意义。
4楼2015-06-11 15:27:28
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欧苏

铜虫 (正式写手)

根据药品性质来确定研究条件

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

5楼2015-06-11 15:49:32
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jingyu-blue

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
zfcody: 金币+15, ★★★很有帮助, 谢谢,能否再麻烦详细说明下做40℃12个月 是在哪里可以查到依据?还是根据产品性质自己定的? 2015-06-11 16:51:33
同行产品是贮存在阴凉库,影响因素温度没必要到60℃。如果40℃12个月没变化不需要研究。
学习中
6楼2015-06-11 15:56:28
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zfcody

金虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by 欧苏 at 2015-06-11 15:49:32
根据药品性质来确定研究条件

谢谢,只是公司里貌似没有真正懂的人,呵呵,只会拿着药典照着做。药典说从60度开始做就从60度开始做,根本没有研究过。
想送金币给你的,可是你好像没有应助。
7楼2015-06-11 16:50:07
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lilies

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zfcody: 金币+15, ★★★很有帮助, 谢谢 2015-06-12 11:00:36
储存条件是阴凉库与高温60℃的影响因素无关,阴凉库储存可以作为参考不耐高温,若高温60℃不合格,需要转高温40℃考察
9楼2015-06-12 09:15:51
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youxingyi

木虫 (著名写手)

引用回帖:
9楼: Originally posted by lilies at 2015-06-12 09:15:51
储存条件是阴凉库与高温60℃的影响因素无关,阴凉库储存可以作为参考不耐高温,若高温60℃不合格,需要转高温40℃考察

可以这样子,如果个别药物需要冷藏的,大约10°都算是高温考察。
10楼2015-06-12 10:35:51
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