应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品稳定性实验 高温60摄氏度 出现了较多的可见异物。
52/1返回列表
查看: 2150  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zfcody

金虫 (正式写手)

[求助] 药品稳定性实验 高温60摄氏度 出现了较多的可见异物。 已有4人参与

各位前辈，请问实验室在做新产品在做药品稳定性实验，高温60度。出现可见异物。有什么影响？
     产品在高温蒸汽灭菌后并无可见异物。按照同行产品是贮存在阴凉库中。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2015-06-11 13:44:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lilies

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by zfcody at 2015-06-12 11:00:18
谢谢，接下来会做高温40度考察。但有个问题是，一定要查明白60度不合格的原因吗？...

先做40℃的影响因素考察，若稳定，说明不耐高温60℃；若40℃也不稳定，说明在研发过程中需注意40℃高温对样品的影响。因为后期加速考察最高温度是40℃，个人认为可不需要剖析高温60℃，有兴趣可以研究的
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

zfcody
13楼2015-06-12 11:29:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答

欧苏

铜虫 (正式写手)
至少要考虑：1、降解产物，2、药品与包材的相互作用
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2015-06-11 14:20:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zfcody

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 欧苏 at 2015-06-11 14:20:53
至少要考虑：1、降解产物，2、药品与包材的相互作用

谢谢您的建议。
    只是我有个想法是：如果是因为药品对高温比较敏感，那我是否可以通过贮存在阴凉库来解决这个问题？还是一定要找到高温试验产生可见异物的原因？
赞一下 回复此楼
3楼2015-06-11 14:30:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zfcody: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢您的建议 2015-06-11 16:48:38
你提到的这个是药品属性跟质量问题，但是你要做的话需要结合质量检验，例如考察高温时间、温度出现可见异物，进而控制工艺参数。可以跟合成沟通，看看是不是降解或者包材相容性问题。PS：最后精制工艺参数中析晶前母液的温度，保持时间等有一定的参考意义。
赞一下 回复此楼
4楼2015-06-11 15:27:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 好奇怪的filecode +3 布布和一二 2026-08-08 4/200 2026-08-08 17:46 by zhanghaozhu
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 qTvzQBRAHjCi 2026-08-07 5/250 2026-08-08 16:47 by oEVWOejN9taj
[论文投稿] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 qTvzQBRAHjCi 2026-08-07 4/200 2026-08-08 16:47 by oEVWOejN9taj
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 4/200 2026-08-08 16:27 by oEVWOejN9taj
[考博] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 4/200 2026-08-08 16:22 by oEVWOejN9taj
[基金申请] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 4/200 2026-08-08 16:19 by oEVWOejN9taj
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 4/200 2026-08-08 16:02 by oEVWOejN9taj
[基金申请] fileCode有新解读？ +9 Tide man 2026-08-08 17/850 2026-08-08 14:56 by archvillain
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +5 布布和一二 2026-08-08 8/400 2026-08-08 14:54 by archvillain
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 KXLV3nuBVBY7 2026-08-07 5/250 2026-08-08 14:07 by oEVWOejN9taj
[基金申请] 关于代码变化问题，想知道的进来 +11 且听虎啸 2026-08-07 14/700 2026-08-08 12:50 by 布布和一二
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 3/150 2026-08-08 03:47 by 6vVgjDL4CnGu
[基金申请] 基金中了 +14 laoda193707 2026-08-06 14/700 2026-08-08 00:23 by 实验小白ha
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] 听说今天filecode变了 +24 布布和一二 2026-08-06 47/2350 2026-08-07 16:02 by zhiyanjiang
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] 大家散了吧，后缀研究没有意义，别浪费时间了，过好目前的每一天，不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
[基金申请] 好消息？这个有何含义？？？ +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
[基金申请] 什么时候能放榜呀？ +3 Jacob678 2026-08-03 3/150 2026-08-03 16:14 by gltch
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭