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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品稳定性实验 高温60摄氏度 出现了较多的可见异物。
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zfcody

金虫 (正式写手)

[求助] 药品稳定性实验 高温60摄氏度 出现了较多的可见异物。 已有4人参与

各位前辈，请问实验室在做新产品在做药品稳定性实验，高温60度。出现可见异物。有什么影响？
     产品在高温蒸汽灭菌后并无可见异物。按照同行产品是贮存在阴凉库中。
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1楼 2015-06-11 13:44:04
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lilies

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by zfcody at 2015-06-12 11:00:18
谢谢，接下来会做高温40度考察。但有个问题是，一定要查明白60度不合格的原因吗？...

先做40℃的影响因素考察，若稳定，说明不耐高温60℃；若40℃也不稳定，说明在研发过程中需注意40℃高温对样品的影响。因为后期加速考察最高温度是40℃，个人认为可不需要剖析高温60℃，有兴趣可以研究的
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zfcody
13楼2015-06-12 11:29:53
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欧苏

铜虫 (正式写手)
至少要考虑：1、降解产物，2、药品与包材的相互作用
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2楼2015-06-11 14:20:53
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zfcody

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 欧苏 at 2015-06-11 14:20:53
至少要考虑：1、降解产物，2、药品与包材的相互作用

谢谢您的建议。
    只是我有个想法是：如果是因为药品对高温比较敏感，那我是否可以通过贮存在阴凉库来解决这个问题？还是一定要找到高温试验产生可见异物的原因？
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3楼2015-06-11 14:30:12
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zfcody: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢您的建议 2015-06-11 16:48:38
你提到的这个是药品属性跟质量问题，但是你要做的话需要结合质量检验，例如考察高温时间、温度出现可见异物，进而控制工艺参数。可以跟合成沟通，看看是不是降解或者包材相容性问题。PS：最后精制工艺参数中析晶前母液的温度，保持时间等有一定的参考意义。
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4楼2015-06-11 15:27:28
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