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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zfcody

金虫 (正式写手)

[求助] 药品稳定性实验 高温60摄氏度 出现了较多的可见异物。 已有4人参与

各位前辈,请问实验室在做新产品在做药品稳定性实验,高温60度。出现可见异物。有什么影响?
     产品在高温蒸汽灭菌后并无可见异物。按照同行产品是贮存在阴凉库中。
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zfcody

金虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
13楼: Originally posted by lilies at 2015-06-12 11:29:53
先做40℃的影响因素考察,若稳定,说明不耐高温60℃;若40℃也不稳定,说明在研发过程中需注意40℃高温对样品的影响。因为后期加速考察最高温度是40℃,个人认为可不需要剖析高温60℃,有兴趣可以研究的...

嗯嗯,谢谢~
14楼2015-06-12 14:08:01
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欧苏

铜虫 (正式写手)

至少要考虑:1、降解产物,2、药品与包材的相互作用
2楼2015-06-11 14:20:53
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zfcody

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 欧苏 at 2015-06-11 14:20:53
至少要考虑:1、降解产物,2、药品与包材的相互作用

谢谢您的建议。
    只是我有个想法是:如果是因为药品对高温比较敏感,那我是否可以通过贮存在阴凉库来解决这个问题?还是一定要找到高温试验产生可见异物的原因?
3楼2015-06-11 14:30:12
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zfcody: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢您的建议 2015-06-11 16:48:38
你提到的这个是药品属性跟质量问题,但是你要做的话需要结合质量检验,例如考察高温时间、温度出现可见异物,进而控制工艺参数。可以跟合成沟通,看看是不是降解或者包材相容性问题。PS:最后精制工艺参数中析晶前母液的温度,保持时间等有一定的参考意义。
4楼2015-06-11 15:27:28
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