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zfcody

金虫 (正式写手)

[求助] 药品稳定性实验 高温60摄氏度 出现了较多的可见异物。 已有4人参与

各位前辈,请问实验室在做新产品在做药品稳定性实验,高温60度。出现可见异物。有什么影响?
     产品在高温蒸汽灭菌后并无可见异物。按照同行产品是贮存在阴凉库中。
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zfcody

金虫 (正式写手)

引用回帖:
9楼: Originally posted by lilies at 2015-06-12 09:15:51
储存条件是阴凉库与高温60℃的影响因素无关,阴凉库储存可以作为参考不耐高温,若高温60℃不合格,需要转高温40℃考察

谢谢,接下来会做高温40度考察。但有个问题是,一定要查明白60度不合格的原因吗?
11楼2015-06-12 11:00:18
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欧苏

铜虫 (正式写手)

至少要考虑:1、降解产物,2、药品与包材的相互作用
2楼2015-06-11 14:20:53
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zfcody

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 欧苏 at 2015-06-11 14:20:53
至少要考虑:1、降解产物,2、药品与包材的相互作用

谢谢您的建议。
    只是我有个想法是:如果是因为药品对高温比较敏感,那我是否可以通过贮存在阴凉库来解决这个问题?还是一定要找到高温试验产生可见异物的原因?
3楼2015-06-11 14:30:12
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zfcody: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢您的建议 2015-06-11 16:48:38
你提到的这个是药品属性跟质量问题,但是你要做的话需要结合质量检验,例如考察高温时间、温度出现可见异物,进而控制工艺参数。可以跟合成沟通,看看是不是降解或者包材相容性问题。PS:最后精制工艺参数中析晶前母液的温度,保持时间等有一定的参考意义。
4楼2015-06-11 15:27:28
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