注射剂中可见异物的危害自不必多说了，而且也是生产企业很头痛的问题。导致可见异物产生的因素也很多，如环境、原辅料、包材（低硼硅钠钙玻璃）、注射用水、生产工艺参数控制、检测设备、生产中人员操作因素等等，以及药品在运输过程中、在长期的贮存过程中，由于碰撞、各种不可见的微粒聚集成大颗粒的微粒、温度变化、环境变化等因素，均可能产生可见异物。

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12楼2011-02-16 14:27:58

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lxmdish

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★
dagaofeng(金币+1): 谢谢 2011-02-17 13:25:13
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-06 19:17:12

根据异物是什么找原因，有些产品的异物本来就不好弄，如冻干类的，水溶液什么都是好的，冻好了就不好了。

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13楼2011-02-17 11:22:33

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mengdragon

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dagaofeng(金币+1): 谢谢 2011-02-17 13:25:02
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-03-06 19:18:14

总结一下：原料药的杂质谱
---原料药中该药物实体之外的任何成分：
⒈各种无机杂质
来源：
⑴工艺设备、管路的表面材料的脱落和浸出。
⑵各个反应起始物和中间体引入
⑶不洁净的空间和包装材料引入
⒉各种有机杂质
来源：
⑴各个反应起始物和中间体引入（包括有机残留溶剂）
⑵工艺合成的副产物
⑶降解物
---因为时间或反应引起的药物分子的化学改变生成的杂质。
---光照、温度、酸、碱、氧化或还原、水分、或者与辅料、容器接触反应产生的物质
⑷与包装材料产生的反应物

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14楼2011-02-17 12:18:05

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tianxue.1202

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-06 19:18:33

引用回帖:

Originally posted by 又见白桦林 at 2010-11-22 14:11:44:
玻璃瓶输液常见的可见异物有：玻屑、纤维、白点白块、色点色块、其他异物等，玻屑前边提到过了，纤维和其他异物主要和药液所接触的环境有关，白点白块、色点色块这个可能和管道以及药液自身的理化性质有关了。有说 ...

我觉得说的很对，比如说在实验室配制的注射液可见异物肯定不好，在实验室环境中纤维毛等异物较多，与环境有很大的关系；车间中存在管道、药液可能接触到的容器，胶塞的清洗情况等都会影响

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15楼2011-03-06 14:14:08

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