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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 【求助】药品中可见异物产生的原因有哪些？
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dagaofeng

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】药品中可见异物产生的原因有哪些？

药品中可见异物产生的原因有哪些？
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1楼 2010-11-21 16:01:22
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

MarsV

铁杆木虫 (小有名气)
dagaofeng(金币+1):谢谢 2010-11-22 16:18:19
前面那位说“细菌经过灭菌后的尸体”的
嘿嘿嘿嘿
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4楼2010-11-21 23:34:08
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普通回帖

jianghz10

木虫 (职业作家)
★
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-11-22 09:44:23
dagaofeng(金币+1):谢谢 2010-11-22 16:16:14
dagaofeng(金币+1):谢谢 2010-11-22 16:17:58
可能是细菌经过灭菌后的尸体
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2楼2010-11-21 23:17:32
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★ ★
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-11-22 09:44:30
dagaofeng(金币+1):谢谢 2010-11-22 16:18:08
按照中国药典说法，可见异物通常是指50um以上的东西
包括纤维、白（色）块、白（色）点等等
多数是容器清洗不彻底、药液过滤不好造成的
也有一些是降解产物，药物或辅料之间反应产物、或与包材反应产物，包材脱落物等等
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3楼2010-11-21 23:32:59
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又见白桦林

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-11-22 09:44:37
dagaofeng(金币+1):谢谢 2010-11-22 16:18:25
也有可能是在生产过程中设备对包装容器造成的损伤而产生可见异物
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5楼2010-11-22 08:29:46
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jhydyhm

木虫 (职业作家)
★
dagaofeng(金币+1):谢谢 2010-11-22 16:18:30
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-12-04 11:25:42
总的根源还是生产工艺出问题了。
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6楼2010-11-22 10:00:31
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又见白桦林

木虫 (正式写手)
★
dagaofeng(金币+1):谢谢 2010-11-22 16:18:36
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-12-04 11:25:47
玻璃瓶输液常见的可见异物有：玻屑、纤维、白点白块、色点色块、其他异物等，玻屑前边提到过了，纤维和其他异物主要和药液所接触的环境有关，白点白块、色点色块这个可能和管道以及药液自身的理化性质有关了。有说的不对的，还往虫友指正！
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7楼2010-11-22 14:11:44
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dapone

银虫 (小有名气)
★
koria0727(金币+1):鼓励新虫。 2010-12-04 09:43:53
“前面那位说“细菌经过灭菌后的尸体”
呵呵…………

对成熟工艺来说，主要还是设备清洁不到位，或是环境引入的。
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8楼2010-12-03 16:31:44
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海洋之侣

铁虫 (初入文坛)
★
koria0727(金币+1):鼓励新虫。 2010-12-04 09:43:45
受到污染了吧。
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9楼2010-12-03 19:16:13
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ghfly110

金虫 (初入文坛)
★
zhychen2008(金币+1):感谢回帖交流 2011-01-08 22:59:40
我们厂生产的口服液也冷不叮冒出异物来，同一产品大部分都是好的，偶尔出现异常．包材，容器，反应都怀疑，可就是没依据．
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10楼2011-01-08 21:12:13
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503230625

银虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1):感谢回帖交流 2011-01-09 19:50:41
坑能是被污染了吧
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11楼2011-01-09 15:14:18
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★
dagaofeng(金币+1): 谢谢 2011-02-17 13:24:37
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-06 19:17:03
引用回帖:
Originally posted by dagaofeng at 2010-11-21 16:01:22:
药品中可见异物产生的原因有哪些？

注射剂中可见异物的危害自不必多说了，而且也是生产企业很头痛的问题。导致可见异物产生的因素也很多，如环境、原辅料、包材（低硼硅钠钙玻璃）、注射用水、生产工艺参数控制、检测设备、生产中人员操作因素等等，以及药品在运输过程中、在长期的贮存过程中，由于碰撞、各种不可见的微粒聚集成大颗粒的微粒、温度变化、环境变化等因素，均可能产生可见异物。
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12楼2011-02-16 14:27:58
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lxmdish

木虫 (小有名气)
★
dagaofeng(金币+1): 谢谢 2011-02-17 13:25:13
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-06 19:17:12
根据异物是什么找原因，有些产品的异物本来就不好弄，如冻干类的，水溶液什么都是好的，冻好了就不好了。
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13楼2011-02-17 11:22:33
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mengdragon

木虫 (著名写手)
★ ★
dagaofeng(金币+1): 谢谢 2011-02-17 13:25:02
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-03-06 19:18:14
总结一下：原料药的杂质谱
    ---原料药中该药物实体之外的任何成分：
⒈各种无机杂质
来源：
   ⑴工艺设备、管路的表面材料的脱落和浸出。
   ⑵各个反应起始物和中间体引入
   ⑶不洁净的空间和包装材料引入
⒉各种有机杂质
来源：
   ⑴各个反应起始物和中间体引入（包括有机残留溶剂）
   ⑵工艺合成的副产物
   ⑶降解物
   ---因为时间或反应引起的药物分子的化学改变生成的杂质。
   ---光照、温度、酸、碱、氧化或还原、水分、或者与辅料、容器接触反应产生的物质
  ⑷与包装材料产生的反应物
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14楼2011-02-17 12:18:05
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tianxue.1202

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-06 19:18:33
引用回帖:
Originally posted by 又见白桦林 at 2010-11-22 14:11:44:
玻璃瓶输液常见的可见异物有：玻屑、纤维、白点白块、色点色块、其他异物等，玻屑前边提到过了，纤维和其他异物主要和药液所接触的环境有关，白点白块、色点色块这个可能和管道以及药液自身的理化性质有关了。有说 ...

我觉得说的很对，比如说在实验室配制的注射液可见异物肯定不好，在实验室环境中纤维毛等异物较多，与环境有很大的关系；车间中存在管道、药液可能接触到的容器，胶塞的清洗情况等都会影响
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15楼2011-03-06 14:14:08
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