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dagaofeng

木虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
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[交流] 【求助】药品中可见异物产生的原因有哪些？

药品中可见异物产生的原因有哪些？

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1楼2010-11-21 16:01:22

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mengdragon

木虫 (著名写手)

应助: 61 (初中生)
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★ ★
dagaofeng(金币+1): 谢谢 2011-02-17 13:25:02
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-03-06 19:18:14

总结一下：原料药的杂质谱
---原料药中该药物实体之外的任何成分：
⒈各种无机杂质
来源：
⑴工艺设备、管路的表面材料的脱落和浸出。
⑵各个反应起始物和中间体引入
⑶不洁净的空间和包装材料引入
⒉各种有机杂质
来源：
⑴各个反应起始物和中间体引入（包括有机残留溶剂）
⑵工艺合成的副产物
⑶降解物
---因为时间或反应引起的药物分子的化学改变生成的杂质。
---光照、温度、酸、碱、氧化或还原、水分、或者与辅料、容器接触反应产生的物质
⑷与包装材料产生的反应物