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dagaofeng

木虫 (正式写手)


[交流] 【求助】药品中可见异物产生的原因有哪些?

药品中可见异物产生的原因有哪些?
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)



dagaofeng(金币+1): 谢谢 2011-02-17 13:24:37
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-06 19:17:03
引用回帖:
Originally posted by dagaofeng at 2010-11-21 16:01:22:
药品中可见异物产生的原因有哪些?

注射剂中可见异物的危害自不必多说了,而且也是生产企业很头痛的问题。导致可见异物产生的因素也很多,如环境、原辅料、包材(低硼硅钠钙玻璃)、注射用水、生产工艺参数控制、检测设备、生产中人员操作因素等等,以及药品在运输过程中、在长期的贮存过程中,由于碰撞、各种不可见的微粒聚集成大颗粒的微粒、温度变化、环境变化等因素,均可能产生可见异物。
12楼2011-02-16 14:27:58
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jianghz10

木虫 (职业作家)



kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-11-22 09:44:23
dagaofeng(金币+1):谢谢 2010-11-22 16:16:14
dagaofeng(金币+1):谢谢 2010-11-22 16:17:58
可能是细菌经过灭菌后的尸体
2楼2010-11-21 23:17:32
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)


★ ★ ★
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-11-22 09:44:30
dagaofeng(金币+1):谢谢 2010-11-22 16:18:08
按照中国药典说法,可见异物通常是指50um以上的东西
包括纤维、白(色)块、白(色)点等等
多数是容器清洗不彻底、药液过滤不好造成的
也有一些是降解产物,药物或辅料之间反应产物、或与包材反应产物,包材脱落物等等
3楼2010-11-21 23:32:59
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)


dagaofeng(金币+1):谢谢 2010-11-22 16:18:19
前面那位说“细菌经过灭菌后的尸体”的
嘿嘿嘿嘿
4楼2010-11-21 23:34:08
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