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zfcody

金虫 (正式写手)

引用回帖:
9楼: Originally posted by lilies at 2015-06-12 09:15:51
储存条件是阴凉库与高温60℃的影响因素无关,阴凉库储存可以作为参考不耐高温,若高温60℃不合格,需要转高温40℃考察

谢谢,接下来会做高温40度考察。但有个问题是,一定要查明白60度不合格的原因吗?
11楼2015-06-12 11:00:18
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lilies

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
10楼: Originally posted by youxingyi at 2015-06-12 10:35:51
可以这样子,如果个别药物需要冷藏的,大约10°都算是高温考察。...

恩,是的,这个说明是阴凉处保存了
12楼2015-06-12 11:25:28
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lilies

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by zfcody at 2015-06-12 11:00:18
谢谢,接下来会做高温40度考察。但有个问题是,一定要查明白60度不合格的原因吗?...

先做40℃的影响因素考察,若稳定,说明不耐高温60℃;若40℃也不稳定,说明在研发过程中需注意40℃高温对样品的影响。因为后期加速考察最高温度是40℃,个人认为可不需要剖析高温60℃,有兴趣可以研究的

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13楼2015-06-12 11:29:53
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zfcody

金虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
13楼: Originally posted by lilies at 2015-06-12 11:29:53
先做40℃的影响因素考察,若稳定,说明不耐高温60℃;若40℃也不稳定,说明在研发过程中需注意40℃高温对样品的影响。因为后期加速考察最高温度是40℃,个人认为可不需要剖析高温60℃,有兴趣可以研究的...

嗯嗯,谢谢~
14楼2015-06-12 14:08:01
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wanjiul

银虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by jingyu-blue at 2015-06-11 15:56:28
同行产品是贮存在阴凉库,影响因素温度没必要到60℃。如果40℃12个月没变化不需要研究。

40°,12个月,你认为能行么?再说,这么高温度放12个月,依据是什么
15楼2015-06-12 14:32:09
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zxving

新虫 (小有名气)

天哪,这都是什么回复啊

找你们以前的申报资料,看申报资料怎么报的

如果是新品种,前期研究做没有?稳定性放样谁家放60℃?谁家放40℃放12个月稳定性?一群人连影响因素和稳定性都分不清跑来误人子弟
16楼2015-06-15 08:51:33
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zxving

新虫 (小有名气)

没有懂的人,招人,这种申报没有研发人员找死呢?

连指导原则都看不明白的话,根本没办法做申报吧?
17楼2015-06-15 08:53:37
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