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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品稳定性实验 高温60摄氏度 出现了较多的可见异物。
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zfcody

金虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by lilies at 2015-06-12 09:15:51
储存条件是阴凉库与高温60℃的影响因素无关，阴凉库储存可以作为参考不耐高温，若高温60℃不合格，需要转高温40℃考察

谢谢，接下来会做高温40度考察。但有个问题是，一定要查明白60度不合格的原因吗？
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11楼2015-06-12 11:00:18
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lilies

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by youxingyi at 2015-06-12 10:35:51
可以这样子，如果个别药物需要冷藏的，大约10°都算是高温考察。...

恩，是的，这个说明是阴凉处保存了
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12楼2015-06-12 11:25:28
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lilies

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by zfcody at 2015-06-12 11:00:18
谢谢，接下来会做高温40度考察。但有个问题是，一定要查明白60度不合格的原因吗？...

先做40℃的影响因素考察，若稳定，说明不耐高温60℃；若40℃也不稳定，说明在研发过程中需注意40℃高温对样品的影响。因为后期加速考察最高温度是40℃，个人认为可不需要剖析高温60℃，有兴趣可以研究的
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

zfcody
13楼2015-06-12 11:29:53
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zfcody

金虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
13楼: Originally posted by lilies at 2015-06-12 11:29:53
先做40℃的影响因素考察，若稳定，说明不耐高温60℃；若40℃也不稳定，说明在研发过程中需注意40℃高温对样品的影响。因为后期加速考察最高温度是40℃，个人认为可不需要剖析高温60℃，有兴趣可以研究的...

嗯嗯，谢谢~
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14楼2015-06-12 14:08:01
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wanjiul

银虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by jingyu-blue at 2015-06-11 15:56:28
同行产品是贮存在阴凉库，影响因素温度没必要到60℃。如果40℃12个月没变化不需要研究。

40°，12个月，你认为能行么？再说，这么高温度放12个月，依据是什么
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15楼2015-06-12 14:32:09
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zxving

新虫 (小有名气)
天哪，这都是什么回复啊

找你们以前的申报资料，看申报资料怎么报的

如果是新品种，前期研究做没有？稳定性放样谁家放60℃？谁家放40℃放12个月稳定性？一群人连影响因素和稳定性都分不清跑来误人子弟
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16楼2015-06-15 08:51:33
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zxving

新虫 (小有名气)
没有懂的人，招人，这种申报没有研发人员找死呢？

连指导原则都看不明白的话，根本没办法做申报吧？
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17楼2015-06-15 08:53:37
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